- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00778986
Effects of Remote Patient Monitoring on Heart Failure Management
Effects of Remote Patient Monitoring on Heart Failure Management: A Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poor management of heart failure (HF) has added to the high costs and negative health outcomes from this chronic illness, including frequent hospitalization. HF patients require close monitoring to detect worsening health and to optimize their treatment. However, many patients visit their HF clinicians only once every few months, and perform minimal or no self-monitoring.
Remote patient monitoring is a potential tool to help clinicians and the patients better manage HF. A remote patient monitoring system (home monitoring of vital signs and symptoms) that has been developed with extensive clinician and patient input and testing, will be studied to determine its effects on HF management. Half of one hundred patients from the University Health Network Heart Failure Clinic will be randomly placed into the remote monitoring (RM) group and the other half will be in the control group. Patients in the RM group will monitor their weight, blood pressure, ECG, and symptoms at home for 6 months. This information will be automatically sent from the medical devices wirelessly through Bluetooth to a mobile phone, which will send the information to the data servers. Both clinicians and patients will have access to the data. Patients will get automated reminder telephone calls if they do not take the number of measurements prescribed by their doctors.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of Heart Failure (NYHA Class II-IV)
- Out-patients attending the University Health Network Heart Failure Clinic
- English-speaking and able to read English
- 18 years old or over
Exclusion Criteria:
- Awaiting heart transplantation
- Not expected to survive over a year (as determined by their cardiologist)
- Unable to read text on a mobile phone due to vision disability
- Unable to self-care due to anxiety, depression, or decreased cognitive function
- Lack of manual dexterity to accurately press buttons on the mobile phone
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: remote monitoring
group of patients that will be using the heart failure remote patient monitoring system in addition to the usual care they receive at the University Health Network Heart Failure Clinic
|
remote monitoring of weight, blood pressure, ECG, and symptoms
|
|
Žádný zásah: control
group of patients provided with usual care at the University Health Network Heart Failure Clinic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Brain Natriuretic Peptide values
Časové okno: Baseline, 6 months
|
Baseline, 6 months
|
|
Self-care practices measured through Self-Care of Heart Failure Index scores and interviews
Časové okno: baseline, 6 months
|
baseline, 6 months
|
|
Health related quality of life measured through the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire scores and interviews
Časové okno: baseline, 6 months
|
baseline, 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of hospitalizations and days in hospital
Časové okno: 6 months comparison between intervention and control groups
|
6 months comparison between intervention and control groups
|
|
Number of Emergency Department visits
Časové okno: 6 month comparison between intervention and control groups
|
6 month comparison between intervention and control groups
|
|
All cause mortality
Časové okno: 6 month comparison between intervention and control groups
|
6 month comparison between intervention and control groups
|
|
Number of Heart Failure Clinic visits
Časové okno: 6 month comparison between intervention and control groups
|
6 month comparison between intervention and control groups
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather J Ross, MD, MHSc, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Seto E, Leonard KJ, Cafazzo JA, Barnsley J, Masino C, Ross HJ. Developing healthcare rule-based expert systems: case study of a heart failure telemonitoring system. Int J Med Inform. 2012 Aug;81(8):556-65. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2012.03.001. Epub 2012 Mar 31.
- Seto E, Leonard KJ, Cafazzo JA, Barnsley J, Masino C, Ross HJ. Mobile phone-based telemonitoring for heart failure management: a randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Feb 16;14(1):e31. doi: 10.2196/jmir.1909.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HF-RPM-UHN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .