Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study Combining Bortezomib With High Dose Melphalan to Treat Multiple Myeloma (Mel-Vel)

15. července 2022 aktualizováno: Hackensack Meridian Health

A Phase I/II Study of Escalating Doses of Bortezomib in Conjunction With High Dose Melphalan as a Conditioning Regimen for Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplantation in Patients With Multiple Myeloma

The purpose of this study is to determine the tolerance and potential efficacy of combining dose intense melphalan with escalating doses of bortezomib in patients with multiple myeloma undergoing autologous stem cell transplantation.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multiple myeloma is the second most common hematological malignancy that has affected approximately 40,000 Americans.Conventional chemotherapy has achieved limited control of this disease but studies have reported improved response rates for patients who are treated with dose-intense therapy and autologous hematopoietic stem cell transplantation. This Phase I/II study will investigate the potential of combination therapy of dose-intense melphalan with escalating doses of bortezomib.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. A confirmed diagnosis of multiple myeloma

  2. Show progression of disease after a previous cycle of dose-intense melphalan, or less than 25% decrease in paraprotein measured at 8 weeks after a prior cycle of dose-intense melphalan

    • May have received intervening therapies for disease progression after dose-intense melphalan and enrollment in this protocol
  3. Age:18yrs-76yrs at time of melphalan administration
  4. Gender: There is no gender restriction

  5. Availability of >2x10^6 autologous peripheral blood CD34+ cells/kg or a syngeneic donor meeting eligibility criteria for syngeneic donation

    • Syngeneic transplantation is preferred
    • For patients enrolled in the phase I part of this study, >1x10^6 autologous or syngeneic peripheral blood CD34+ cells/kg remaining in storage as "backup" in case of engraftment failure
  6. Recovery from complications of salvage therapy, if administered -

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis other than multiple myeloma
  2. Chemotherapy or radiotherapy within 28 days of initiating treatment in this study
  3. Prior dose-intense therapy within 56 days of initiating treatment in this study
  4. Uncontrolled bacterial,viral,fungal or parasitic infections
  5. Uncontrolled CNS metastases
  6. Known amyloid deposition in heart

  7. Organ dysfunction

    • LVEF<40% or cardiac failure not responsive to therapy
    • FVC,FEV1,or DLCO<50% of predicted and/or receiving supplementary continuous oxygen
    • Evidence of hepatic synthetic dysfunction, or total bilirubin>2x or AST>3x ULN
    • Measured creatinine clearance <20ml/min
    • Sensory peripheral neuropathy grade 4
  8. Karnofsky score<70% unless a result of bone disease directly caused by myeloma
  9. Life expectancy limited by another co-morbid illness
  10. History of another malignancy in remission <2yrs (other than basal cell carcinoma)
  11. Pregnant (women)or unwilling to use acceptable birth control methods (men or women) for twelve months after treatment
  12. Documented hypersensitivity to melphalan or bortezomib or any components of the formulation
  13. Patients unable or unwilling to provide consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Phase I Cohort - Bortezomib 1 mg/m2
Bortezomib at 1 mg/m2 on days -4 and -1 before transplantation with melphalan 200 mg/m2 given on day -2.
Lék: Bortezomib 1 mg/m2
  • Bortezomib is administered by rapid I.V. push (over 3-5 seconds) via a central or peripheral vein into a flowing saline line
  • Bortezomib will be administered any time on day -4 and 24 hrs after the start of the melphalan infusion on day -1
  • Dosing will be based on actual body weight Patient weight must be measured within seven days of the start of the treatment regimen
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Melphalan
  • Melphalan is administered by rapid intravenous infusion via a central or peripheral vein over one hour
  • Melphalan will be dissolved with 10 ml of diluent to a concentration of 5 mg/mL which is then immediately diluted in 0.9% normal saline to a concentration NOT exceeding 0.45 mg/mL prior to administration
  • The final dilution of melphalan is physically and chemically stable for 60 minutes and therefore will be administered within that time period
  • Melphalan will be given as a single dose (not split over 2 or more days)
  • Dosing will be based body surface area calculated using actual body weight
Ostatní jména:
  • Alkeran
Experimentální: Phase I Cohort - Bortezomib 1.3 mg/m2
Bortezomib at 1.3 mg/m2 on days -4 and -1 before transplantation with melphalan 200 mg/m2 given on day -2.
Lék: Melphalan
  • Melphalan is administered by rapid intravenous infusion via a central or peripheral vein over one hour
  • Melphalan will be dissolved with 10 ml of diluent to a concentration of 5 mg/mL which is then immediately diluted in 0.9% normal saline to a concentration NOT exceeding 0.45 mg/mL prior to administration
  • The final dilution of melphalan is physically and chemically stable for 60 minutes and therefore will be administered within that time period
  • Melphalan will be given as a single dose (not split over 2 or more days)
  • Dosing will be based body surface area calculated using actual body weight
Ostatní jména:
  • Alkeran
Lék: Bortezomib 1.3 mg/m2
  • Bortezomib is administered by rapid I.V. push (over 3-5 seconds) via a central or peripheral vein into a flowing saline line
  • Bortezomib will be administered any time on day -4 and 24 hrs after the start of the melphalan infusion on day -1
  • Dosing will be based on actual body weight Patient weight must be measured within seven days of the start of the treatment regimen
Ostatní jména:
  • Velcade
Experimentální: Phase I Cohort - Bortezomib 1.6 mg/m2
Bortezomib at 1.6 mg/m2 on days -4 and -1 before transplantation with melphalan 200 mg/m2 given on day -2.
Lék: Melphalan
  • Melphalan is administered by rapid intravenous infusion via a central or peripheral vein over one hour
  • Melphalan will be dissolved with 10 ml of diluent to a concentration of 5 mg/mL which is then immediately diluted in 0.9% normal saline to a concentration NOT exceeding 0.45 mg/mL prior to administration
  • The final dilution of melphalan is physically and chemically stable for 60 minutes and therefore will be administered within that time period
  • Melphalan will be given as a single dose (not split over 2 or more days)
  • Dosing will be based body surface area calculated using actual body weight
Ostatní jména:
  • Alkeran
Lék: Bortezomib 1.6 mg/m2
  • Bortezomib is administered by rapid I.V. push (over 3-5 seconds) via a central or peripheral vein into a flowing saline line
  • Bortezomib will be administered any time on day -4 and 24 hrs after the start of the melphalan infusion on day -1
  • Dosing will be based on actual body weight Patient weight must be measured within seven days of the start of the treatment regimen
Ostatní jména:
  • Velcade
Experimentální: Phase II Cohort
Bortezomib at 1.6 mg/m2 on days -4 and -1 before transplantation with melphalan 200 mg/m2 given on day -2.
Lék: Melphalan
  • Melphalan is administered by rapid intravenous infusion via a central or peripheral vein over one hour
  • Melphalan will be dissolved with 10 ml of diluent to a concentration of 5 mg/mL which is then immediately diluted in 0.9% normal saline to a concentration NOT exceeding 0.45 mg/mL prior to administration
  • The final dilution of melphalan is physically and chemically stable for 60 minutes and therefore will be administered within that time period
  • Melphalan will be given as a single dose (not split over 2 or more days)
  • Dosing will be based body surface area calculated using actual body weight
Ostatní jména:
  • Alkeran
Lék: Bortezomib 1.6 mg/m2
  • Bortezomib is administered by rapid I.V. push (over 3-5 seconds) via a central or peripheral vein into a flowing saline line
  • Bortezomib will be administered any time on day -4 and 24 hrs after the start of the melphalan infusion on day -1
  • Dosing will be based on actual body weight Patient weight must be measured within seven days of the start of the treatment regimen
Ostatní jména:
  • Velcade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Maximum Tolerated Dose of Bortezomib (MTD)
Časové okno: During dosing of Bortezomib on Day -4 to Day -1 of ASCT
The Maximum Tolerated Dose of Bortezomib (MTD) Will be Defined as the Dose Level Prior to That Resulting in Two Out of Six Patients Experiencing a DLT
During dosing of Bortezomib on Day -4 to Day -1 of ASCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hackensack Meridian Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott D Rowley, MD, Director-Blood and Marrow Transplantation Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06.05.109B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit