Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study Combining Bortezomib With High Dose Melphalan to Treat Multiple Myeloma (Mel-Vel)

15 lipca 2022 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health

A Phase I/II Study of Escalating Doses of Bortezomib in Conjunction With High Dose Melphalan as a Conditioning Regimen for Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplantation in Patients With Multiple Myeloma

The purpose of this study is to determine the tolerance and potential efficacy of combining dose intense melphalan with escalating doses of bortezomib in patients with multiple myeloma undergoing autologous stem cell transplantation.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Multiple myeloma is the second most common hematological malignancy that has affected approximately 40,000 Americans.Conventional chemotherapy has achieved limited control of this disease but studies have reported improved response rates for patients who are treated with dose-intense therapy and autologous hematopoietic stem cell transplantation. This Phase I/II study will investigate the potential of combination therapy of dose-intense melphalan with escalating doses of bortezomib.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. A confirmed diagnosis of multiple myeloma

  2. Show progression of disease after a previous cycle of dose-intense melphalan, or less than 25% decrease in paraprotein measured at 8 weeks after a prior cycle of dose-intense melphalan

    • May have received intervening therapies for disease progression after dose-intense melphalan and enrollment in this protocol
  3. Age:18yrs-76yrs at time of melphalan administration
  4. Gender: There is no gender restriction

  5. Availability of >2x10^6 autologous peripheral blood CD34+ cells/kg or a syngeneic donor meeting eligibility criteria for syngeneic donation

    • Syngeneic transplantation is preferred
    • For patients enrolled in the phase I part of this study, >1x10^6 autologous or syngeneic peripheral blood CD34+ cells/kg remaining in storage as "backup" in case of engraftment failure
  6. Recovery from complications of salvage therapy, if administered -

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis other than multiple myeloma
  2. Chemotherapy or radiotherapy within 28 days of initiating treatment in this study
  3. Prior dose-intense therapy within 56 days of initiating treatment in this study
  4. Uncontrolled bacterial,viral,fungal or parasitic infections
  5. Uncontrolled CNS metastases
  6. Known amyloid deposition in heart

  7. Organ dysfunction

    • LVEF<40% or cardiac failure not responsive to therapy
    • FVC,FEV1,or DLCO<50% of predicted and/or receiving supplementary continuous oxygen
    • Evidence of hepatic synthetic dysfunction, or total bilirubin>2x or AST>3x ULN
    • Measured creatinine clearance <20ml/min
    • Sensory peripheral neuropathy grade 4
  8. Karnofsky score<70% unless a result of bone disease directly caused by myeloma
  9. Life expectancy limited by another co-morbid illness
  10. History of another malignancy in remission <2yrs (other than basal cell carcinoma)
  11. Pregnant (women)or unwilling to use acceptable birth control methods (men or women) for twelve months after treatment
  12. Documented hypersensitivity to melphalan or bortezomib or any components of the formulation
  13. Patients unable or unwilling to provide consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Phase I Cohort - Bortezomib 1 mg/m2
Bortezomib at 1 mg/m2 on days -4 and -1 before transplantation with melphalan 200 mg/m2 given on day -2.
Lek: Bortezomib 1 mg/m2
  • Bortezomib is administered by rapid I.V. push (over 3-5 seconds) via a central or peripheral vein into a flowing saline line
  • Bortezomib will be administered any time on day -4 and 24 hrs after the start of the melphalan infusion on day -1
  • Dosing will be based on actual body weight Patient weight must be measured within seven days of the start of the treatment regimen
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Melphalan
  • Melphalan is administered by rapid intravenous infusion via a central or peripheral vein over one hour
  • Melphalan will be dissolved with 10 ml of diluent to a concentration of 5 mg/mL which is then immediately diluted in 0.9% normal saline to a concentration NOT exceeding 0.45 mg/mL prior to administration
  • The final dilution of melphalan is physically and chemically stable for 60 minutes and therefore will be administered within that time period
  • Melphalan will be given as a single dose (not split over 2 or more days)
  • Dosing will be based body surface area calculated using actual body weight
Inne nazwy:
  • Alkeran
Eksperymentalny: Phase I Cohort - Bortezomib 1.3 mg/m2
Bortezomib at 1.3 mg/m2 on days -4 and -1 before transplantation with melphalan 200 mg/m2 given on day -2.
Lek: Melphalan
  • Melphalan is administered by rapid intravenous infusion via a central or peripheral vein over one hour
  • Melphalan will be dissolved with 10 ml of diluent to a concentration of 5 mg/mL which is then immediately diluted in 0.9% normal saline to a concentration NOT exceeding 0.45 mg/mL prior to administration
  • The final dilution of melphalan is physically and chemically stable for 60 minutes and therefore will be administered within that time period
  • Melphalan will be given as a single dose (not split over 2 or more days)
  • Dosing will be based body surface area calculated using actual body weight
Inne nazwy:
  • Alkeran
Lek: Bortezomib 1.3 mg/m2
  • Bortezomib is administered by rapid I.V. push (over 3-5 seconds) via a central or peripheral vein into a flowing saline line
  • Bortezomib will be administered any time on day -4 and 24 hrs after the start of the melphalan infusion on day -1
  • Dosing will be based on actual body weight Patient weight must be measured within seven days of the start of the treatment regimen
Inne nazwy:
  • Velcade
Eksperymentalny: Phase I Cohort - Bortezomib 1.6 mg/m2
Bortezomib at 1.6 mg/m2 on days -4 and -1 before transplantation with melphalan 200 mg/m2 given on day -2.
Lek: Melphalan
  • Melphalan is administered by rapid intravenous infusion via a central or peripheral vein over one hour
  • Melphalan will be dissolved with 10 ml of diluent to a concentration of 5 mg/mL which is then immediately diluted in 0.9% normal saline to a concentration NOT exceeding 0.45 mg/mL prior to administration
  • The final dilution of melphalan is physically and chemically stable for 60 minutes and therefore will be administered within that time period
  • Melphalan will be given as a single dose (not split over 2 or more days)
  • Dosing will be based body surface area calculated using actual body weight
Inne nazwy:
  • Alkeran
Lek: Bortezomib 1.6 mg/m2
  • Bortezomib is administered by rapid I.V. push (over 3-5 seconds) via a central or peripheral vein into a flowing saline line
  • Bortezomib will be administered any time on day -4 and 24 hrs after the start of the melphalan infusion on day -1
  • Dosing will be based on actual body weight Patient weight must be measured within seven days of the start of the treatment regimen
Inne nazwy:
  • Velcade
Eksperymentalny: Phase II Cohort
Bortezomib at 1.6 mg/m2 on days -4 and -1 before transplantation with melphalan 200 mg/m2 given on day -2.
Lek: Melphalan
  • Melphalan is administered by rapid intravenous infusion via a central or peripheral vein over one hour
  • Melphalan will be dissolved with 10 ml of diluent to a concentration of 5 mg/mL which is then immediately diluted in 0.9% normal saline to a concentration NOT exceeding 0.45 mg/mL prior to administration
  • The final dilution of melphalan is physically and chemically stable for 60 minutes and therefore will be administered within that time period
  • Melphalan will be given as a single dose (not split over 2 or more days)
  • Dosing will be based body surface area calculated using actual body weight
Inne nazwy:
  • Alkeran
Lek: Bortezomib 1.6 mg/m2
  • Bortezomib is administered by rapid I.V. push (over 3-5 seconds) via a central or peripheral vein into a flowing saline line
  • Bortezomib will be administered any time on day -4 and 24 hrs after the start of the melphalan infusion on day -1
  • Dosing will be based on actual body weight Patient weight must be measured within seven days of the start of the treatment regimen
Inne nazwy:
  • Velcade

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Maximum Tolerated Dose of Bortezomib (MTD)
Ramy czasowe: During dosing of Bortezomib on Day -4 to Day -1 of ASCT
The Maximum Tolerated Dose of Bortezomib (MTD) Will be Defined as the Dose Level Prior to That Resulting in Two Out of Six Patients Experiencing a DLT
During dosing of Bortezomib on Day -4 to Day -1 of ASCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott D Rowley, MD, Director-Blood and Marrow Transplantation Program

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06.05.109B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj