Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace Passiflora Incarnata L; Crataegus Oxyacantha L a Salix Alba L. o mírné a střední úzkosti

7. července 2014 aktualizováno: Marjan Industria e Comercio ltda

Dvojitě slepá, randomizovaná studie, řízená Valeriana Officinalis, Asociace Passiflora Incarnata L; Crataegus Oxyacantha L a Salix Alba L. u pacientů s mírnou a střední úzkostí

Fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie, kontrolovaná Valeriana officinalis pro hodnocení účinnosti spojení Passiflora incarnata L; Crataegus Oxyacantha L a Salix alba L. na mírnou a střední úzkost. Doba léčby bude trvat 6 týdnů a bude následovat návštěva po léčbě.

K hodnocení úzkosti bude použita Hamiltonova škála úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Passiflora incarnata L; Crataegus Oxyacantha L jsou rostlinné přípravky široce používané k léčbě úzkostných poruch. Tato studie porovná asociaci Passiflora incarnata L; Crataegus Oxyacantha L a Salix alba L pro léčbu mírné a střední úzkosti. 150 účastníků bude náhodně přiděleno, aby obdrželi sdružení Passiflora incarnata L; Crataegus Oxyacantha L a Salix alba L. nebo Valeriana officinalis po dobu 6 týdnů. Návštěva po ošetření bude provedena 2 týdny za účelem vyhodnocení bezpečnosti.

Primární výsledek: Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A) Sekundární výsledek: Index kvality insomnie, Globální klinický dojem a škály globálního hodnocení pacientů.

Vedlejší účinky budou během studie sledovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04024-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-270
        • Unidade de Farmacologia Clínica - UNIFAC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • generalizovaná úzkostná porucha
  • Stupnice HAM-A < 17 a > 30

Kritéria vyloučení:

  • přecitlivělost na jakoukoli složku
  • pacienti s depresí, schizofrenií nebo sebevražednými myšlenkami
  • těhotná nebo kojící
  • důležitý stav srdce, jater, plic nebo ledvin
  • užívání digitalisu, AAS, antikoagulancií, léků se sedativním nebo antidepresivním účinkem
  • psychoterapie
  • drogová nebo alkoholová závislost
  • anamnéza gastrointestinálních vředů
  • hypertyreóza
  • neoplazie
  • poruchy koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Sdružení Passiflora incarnata L; Crataegus Oxyacantha L a Salix alba L.
Lék: Passiflora ; Crataegus a Salix
2x denně 1 tableta PO
Ostatní jména:
  • Pasalix
Aktivní komparátor: 2
Valeriana officinalis 50 mg
Lék: Valeriana
2x denně 1 tableta PO
Ostatní jména:
  • Valeriana officinalis 50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hamiltonova stupnice úzkosti
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Insomnia gravity index; globální klinický dojem; globální hodnocení pacientů
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marjan Industria e Comercio ltda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Elisabete A Moraes, MD, Federal University of Ceará
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio C Lopes, Phd, Federal University of Sao Paulo - UNIFESP / DPDM - Associação Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MJ 3002-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit