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Associazione Passiflora Incarnata L; Crataegus Oxyacantha L e Salix Alba L. sull'ansia lieve e moderata

7 luglio 2014 aggiornato da: Marjan Industria e Comercio ltda

Studio randomizzato in doppio cieco, controllato da Valeriana Officinalis, dell'Associazione Passiflora Incarnata L; Crataegus Oxyacantha L e Salix Alba L. su pazienti con ansia lieve e moderata

Studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato da Valeriana officinalis per valutare l'efficacia dell'associazione di Passiflora incarnata L; Crataegus Oxyacantha L e Salix alba L. sull'ansia lieve e moderata. Il periodo di trattamento durerà 6 settimane e sarà seguito da una visita post-trattamento.

La scala dell'ansia di Hamilton verrà utilizzata per valutare l'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Passiflora incarnata L; Crataegus Oxyacantha L è un trattamento di origine vegetale ampiamente utilizzato per trattare i disturbi d'ansia. Questo studio metterà a confronto l'associazione di Passiflora incarnata L; Crataegus Oxyacantha L e Salix alba L per il trattamento dell'ansia lieve e moderata. 150 partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere l'associazione di Passiflora incarnata L; Crataegus Oxyacantha L e Salix alba L. o Valeriana officinalis per 6 settimane. Verrà effettuata una visita post-trattamento 2 settimane per la valutazione della sicurezza.

Esito primario: scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A) Esito secondario: indice di qualità dell'insonnia, impressione clinica globale e scale di valutazione globale dei pazienti.

Gli effetti collaterali saranno monitorati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04024-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-270
        • Unidade de Farmacologia Clínica - UNIFAC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disturbo d'ansia generalizzato
  • Scala HAM-A < 17 e > 30

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità a qualsiasi componente
  • pazienti con depressione, schizofrenia o idee suicide
  • incinta o in allattamento
  • condizione importante del cuore, del fegato, del polmone o del rene
  • uso di digitale, SAA, agenti anticoagulanti, farmaci con azione sedativa o antidepressiva
  • psicoterapia
  • dipendenza da droghe o alcol
  • anamnesi di ulcera gastrointestinale
  • ipertiroidismo
  • neoplasia
  • disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Associazione Passiflora incarnata L; Crataegus Oxyacantha L e Salix alba L.
Droga: Passiflora; Crataegus e Salix
1 compressa PO due volte al giorno
Altri nomi:
  • Pasalix
Comparatore attivo: 2
Valeriana officinalis 50 mg
Droga: Valeriana
1 compressa PO due volte al giorno
Altri nomi:
  • Valeriana officinalis 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia; impressione clinica globale; valutazione globale dei pazienti
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marjan Industria e Comercio ltda

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Elisabete A Moraes, MD, Federal University Of Ceara
  • Investigatore principale: Antonio C Lopes, Phd, Federal University of Sao Paulo - UNIFESP / DPDM - Associação Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MJ 3002-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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