Trial of Sunitinib for Refractory Malignant Ascites
19. prosince 2017 aktualizováno: Leah Cream, Milton S. Hershey Medical Center
Phase II Pilot Efficacy Trial of Sunitinib for Refractory Malignant Ascites
The study is to see whether treatment with Sunitinib decreases the accumulation of ascites in patients with refractory malignant ascites.
Přehled studie
Detailní popis
This is a single arm, non-randomized, phase II pilot study in patients who have stopped cytotoxic and biologic therapy for their neoplasms and are suffering from malignant ascites that requires drainage for comfort.
The study will employ a Simon 2-stage optimal design.
Initially up to 17 patients would be enrolled.
If there are no responses among the first 12 patients, the study would be terminated.
Otherwise the trial would be expanded by 23 to a total of 37 patients.
If there are 3 or fewer responses by the end of the trial, then no further investigation would be warranted.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Solid tumor malignancy and failure of at least one biologic or cytotoxic regimen, or the inability to receive standard treatment due to performance status (PS>2).
- Ascites based on paracentesis or CT scan within one month prior to enrollment
- Life expectancy > 3 months
- Indwelling paracentesis catheters are permitted, paracentesis is permitted at the investigators discretion
- Negative urine pregnancy test for females
- All subjects must agree to use birth control
- All subjects must abstain from eating grapefruit and grapefruit juice. They must tell their physicians about any changes in their medication including over-the-counter and herbal supplements.
Exclusion Criteria:
- History of congestive heart failure
- Creatinine > 2.0
- Pregnant or nursing
- ALT > 2.5 times the upper limit of normal
- Blood pressure > 160/90 (antihypertensives permitted)
- Gastrointestinal or intra-abdominal hemorrhage within the last 6 months
- History of QTc > 450 milliseconds
- Brain metastasis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Single Arm
Sunitinib (50mg PO daily x 4 wks + 2 wks rest x 3 cycles if able to tolerate tx
|
Patients will be given Sunitinib 50 mg orally daily for four weeks, followed by a two week holiday.
For patients tolerating treatment, three cycles of treatment will be given (18 weeks total).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate Where a Response is Considered to be 3 cm or More Decrease in Abdominal Girth.
Časové okno: An average of every 6 weeks
|
A response will be considered to be 3 cm or more decrease in abdominal girth, or decreased frequency of paracentesis (compared to pre-enrollment).
Toxicity monitoring would be the same as that is the expanded access Sutent trial.
|
An average of every 6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leah Cream, MD, Penn State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSHCI25224
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Not enough valuable data
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .