Trial of Sunitinib for Refractory Malignant Ascites
2017年12月19日 更新者：Leah Cream、Milton S. Hershey Medical Center
Phase II Pilot Efficacy Trial of Sunitinib for Refractory Malignant Ascites
The study is to see whether treatment with Sunitinib decreases the accumulation of ascites in patients with refractory malignant ascites.
調査の概要
詳細な説明
This is a single arm, non-randomized, phase II pilot study in patients who have stopped cytotoxic and biologic therapy for their neoplasms and are suffering from malignant ascites that requires drainage for comfort.
The study will employ a Simon 2-stage optimal design.
Initially up to 17 patients would be enrolled.
If there are no responses among the first 12 patients, the study would be terminated.
Otherwise the trial would be expanded by 23 to a total of 37 patients.
If there are 3 or fewer responses by the end of the trial, then no further investigation would be warranted.
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Solid tumor malignancy and failure of at least one biologic or cytotoxic regimen, or the inability to receive standard treatment due to performance status (PS>2).
- Ascites based on paracentesis or CT scan within one month prior to enrollment
- Life expectancy > 3 months
- Indwelling paracentesis catheters are permitted, paracentesis is permitted at the investigators discretion
- Negative urine pregnancy test for females
- All subjects must agree to use birth control
- All subjects must abstain from eating grapefruit and grapefruit juice. They must tell their physicians about any changes in their medication including over-the-counter and herbal supplements.
Exclusion Criteria:
- History of congestive heart failure
- Creatinine > 2.0
- Pregnant or nursing
- ALT > 2.5 times the upper limit of normal
- Blood pressure > 160/90 (antihypertensives permitted)
- Gastrointestinal or intra-abdominal hemorrhage within the last 6 months
- History of QTc > 450 milliseconds
- Brain metastasis
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Single Arm
Sunitinib (50mg PO daily x 4 wks + 2 wks rest x 3 cycles if able to tolerate tx
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Patients will be given Sunitinib 50 mg orally daily for four weeks, followed by a two week holiday.
For patients tolerating treatment, three cycles of treatment will be given (18 weeks total).
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall Response Rate Where a Response is Considered to be 3 cm or More Decrease in Abdominal Girth.
時間枠：An average of every 6 weeks
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A response will be considered to be 3 cm or more decrease in abdominal girth, or decreased frequency of paracentesis (compared to pre-enrollment).
Toxicity monitoring would be the same as that is the expanded access Sutent trial.
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An average of every 6 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leah Cream, MD、Penn State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月19日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。