Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Milnacipran Added to Pregabalin for Treatment of Fibromyalgia

20. ledna 2011 aktualizováno: Forest Laboratories

A Multicenter, Randomized, Open-Label, Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of Milnacipran When Added to Pregabalin in the Treatment of Fibromyalgia

To evaluate the safety, tolerability, and efficacy of milnacipran when taken with another drug called pregabalin in people with fibromyalgia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

364

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Forest Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Forest Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Forest Investigative Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Forest Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Forest Investigative Site
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Forest Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Forest Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Forest Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Forest Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Forest Investigative Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Forest Investigative Site Orl2
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Forest Investigative Site PP1
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
        • Forest Investigative Site PP2
      • Pismo Beach, Florida, Spojené státy, 93449
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Forest Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Forest Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Forest Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Forest Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Forest Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • No. Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Forest Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
        • Forest Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Forest Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Forest Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Forest Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Forest Investigative Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Forest Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Forest Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77104
        • Forest Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Forest Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Forest Investigative Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Forest Investigative Site
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98226
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Forest Investigative Site SEA1
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Forest Investigative Site SEA2
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Forest Investigative Site
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
        • Forest Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of fibromyalgia defined by 1990 American College of Rheumatology (ACR) Criteria
  • tolerate at least 300 mg/day of pregabalin
  • have an incomplete response to pregabalin treatment

Exclusion Criteria:

  • suicidal risk
  • substance abuse
  • pulmonary dysfunction
  • renal impairment
  • active cardiac disease
  • liver disease
  • narrow angle glaucoma
  • autoimmune disease
  • cancer
  • inflammatory bowel disease
  • unstable endocrine disease
  • prostatic enlargement

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Milnacipran Added
Lék: Milnacipran Added
Milnacipran 100 mg/d added
Experimentální: No Treatment Added
Lék: No Treatment Added
No added treatment
Ostatní jména:
  • Lyrica (r)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Global Impression of Change (PGIC) Responder Rate at End of Study
Časové okno: End of Randomized treatment period (11 weeks)
The primary efficacy parameter was the PGIC responder rate, defined as the percentage of patients who rated themselves as "very much improved" or "much improved" (ie, having a score of 1 or 2 on the 7-point scale) for the PGIC at end of study (Visit 6 or Early Termination) compared to Visit 1.
End of Randomized treatment period (11 weeks)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Visual Analog Scale (VAS) 1-week Pain Recall at End of Study
Časové okno: Baseline (0 weeks) and End of Randomized Treatment Period (11 weeks)
The secondary efficacy measure was the change from Visit 2 (Week 0) in the 1-week pain recall at Visit 6 (Week 11) or End of Study, measured using a 100-mm VAS assessment of pain (0 indicating no pain and 100 indicating the worst possible pain).
Baseline (0 weeks) and End of Randomized Treatment Period (11 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patricia D'Astoli, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MLN-MD-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit