Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Milnacipran Added to Pregabalin for Treatment of Fibromyalgia

20 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

A Multicenter, Randomized, Open-Label, Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of Milnacipran When Added to Pregabalin in the Treatment of Fibromyalgia

To evaluate the safety, tolerability, and efficacy of milnacipran when taken with another drug called pregabalin in people with fibromyalgia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

364

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Forest Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Forest Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Forest Investigative Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Forest Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Forest Investigative Site
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Forest Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Forest Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Forest Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Forest Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Forest Investigative Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Forest Investigative Site Orl2
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Forest Investigative Site PP1
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • Forest Investigative Site PP2
      • Pismo Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 93449
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Forest Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Forest Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Forest Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Forest Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Forest Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • No. Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Forest Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
        • Forest Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Forest Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Forest Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Forest Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Forest Investigative Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Forest Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Forest Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77104
        • Forest Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Forest Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Forest Investigative Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Forest Investigative Site
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98226
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Forest Investigative Site SEA1
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Forest Investigative Site SEA2
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Forest Investigative Site
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53406
        • Forest Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of fibromyalgia defined by 1990 American College of Rheumatology (ACR) Criteria
  • tolerate at least 300 mg/day of pregabalin
  • have an incomplete response to pregabalin treatment

Exclusion Criteria:

  • suicidal risk
  • substance abuse
  • pulmonary dysfunction
  • renal impairment
  • active cardiac disease
  • liver disease
  • narrow angle glaucoma
  • autoimmune disease
  • cancer
  • inflammatory bowel disease
  • unstable endocrine disease
  • prostatic enlargement

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Milnacipran Added
Lek: Milnacipran Added
Milnacipran 100 mg/d added
Eksperymentalny: No Treatment Added
Lek: No Treatment Added
No added treatment
Inne nazwy:
  • Lyrica (r)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient Global Impression of Change (PGIC) Responder Rate at End of Study
Ramy czasowe: End of Randomized treatment period (11 weeks)
The primary efficacy parameter was the PGIC responder rate, defined as the percentage of patients who rated themselves as "very much improved" or "much improved" (ie, having a score of 1 or 2 on the 7-point scale) for the PGIC at end of study (Visit 6 or Early Termination) compared to Visit 1.
End of Randomized treatment period (11 weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Visual Analog Scale (VAS) 1-week Pain Recall at End of Study
Ramy czasowe: Baseline (0 weeks) and End of Randomized Treatment Period (11 weeks)
The secondary efficacy measure was the change from Visit 2 (Week 0) in the 1-week pain recall at Visit 6 (Week 11) or End of Study, measured using a 100-mm VAS assessment of pain (0 indicating no pain and 100 indicating the worst possible pain).
Baseline (0 weeks) and End of Randomized Treatment Period (11 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patricia D'Astoli, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLN-MD-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Milnacipran Added

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj