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Study of Milnacipran Added to Pregabalin for Treatment of Fibromyalgia

20. Januar 2011 aktualisiert von: Forest Laboratories

A Multicenter, Randomized, Open-Label, Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of Milnacipran When Added to Pregabalin in the Treatment of Fibromyalgia

To evaluate the safety, tolerability, and efficacy of milnacipran when taken with another drug called pregabalin in people with fibromyalgia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

364

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Forest Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Forest Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Forest Investigative Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Forest Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Forest Investigative Site
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Forest Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Forest Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Forest Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Forest Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Forest Investigative Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site Orl2
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Forest Investigative Site PP1
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Forest Investigative Site PP2
      • Pismo Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 93449
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Forest Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Forest Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Forest Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Forest Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Forest Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • No. Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Forest Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Forest Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Forest Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Forest Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Forest Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Forest Investigative Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Forest Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Forest Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77104
        • Forest Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Forest Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Forest Investigative Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Forest Investigative Site
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98226
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Forest Investigative Site SEA1
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Forest Investigative Site SEA2
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Forest Investigative Site
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53406
        • Forest Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of fibromyalgia defined by 1990 American College of Rheumatology (ACR) Criteria
  • tolerate at least 300 mg/day of pregabalin
  • have an incomplete response to pregabalin treatment

Exclusion Criteria:

  • suicidal risk
  • substance abuse
  • pulmonary dysfunction
  • renal impairment
  • active cardiac disease
  • liver disease
  • narrow angle glaucoma
  • autoimmune disease
  • cancer
  • inflammatory bowel disease
  • unstable endocrine disease
  • prostatic enlargement

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Milnacipran Added
Arzneimittel: Milnacipran Added
Milnacipran 100 mg/d added
Experimental: No Treatment Added
Arzneimittel: No Treatment Added
No added treatment
Andere Namen:
  • Lyrica (r)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Change (PGIC) Responder Rate at End of Study
Zeitfenster: End of Randomized treatment period (11 weeks)
The primary efficacy parameter was the PGIC responder rate, defined as the percentage of patients who rated themselves as "very much improved" or "much improved" (ie, having a score of 1 or 2 on the 7-point scale) for the PGIC at end of study (Visit 6 or Early Termination) compared to Visit 1.
End of Randomized treatment period (11 weeks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Visual Analog Scale (VAS) 1-week Pain Recall at End of Study
Zeitfenster: Baseline (0 weeks) and End of Randomized Treatment Period (11 weeks)
The secondary efficacy measure was the change from Visit 2 (Week 0) in the 1-week pain recall at Visit 6 (Week 11) or End of Study, measured using a 100-mm VAS assessment of pain (0 indicating no pain and 100 indicating the worst possible pain).
Baseline (0 weeks) and End of Randomized Treatment Period (11 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Patricia D'Astoli, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLN-MD-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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