Kožní zjizvení skalpelu versus kauterizace
Pilotní studie porovnávající kožní jizvy při použití skalpelu versus kauterizace k provádění kožních řezů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Většina chirurgů v určitém okamžiku použila nastavení „řez“ na kauterizačním zařízení k provedení nebo prodloužení řezu. Anekdoticky se nezdá, že by byl znatelný rozdíl v jizvení. Tento názor však nesdílí všichni chirurgové.
Přehled literatury odhaluje nedostatek důkazů podporujících použití řezacího kauteru vs. standardní incize skalpelem. Studie, která objektivně, prospektivně a náhodně porovnává jizvy mezi těmito dvěma metodami, má potenciál změnit doktrínu řezů skalpelem, potenciálně ušetřit peníze a umožnit bezpečnější prostředí na operačním sále (v některých případech bez skalpelů).
Cíle: Objektivně porovnat kožní jizvy vzniklé po skalpelu oproti řezným kauterizačním řezům pomocí nástroje pro subjektivní a objektivní měření jizev.
Metodologie:
Design výzkumu: Tato studie bude zaslepená, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie.
Účastníci výzkumu:
Informace o srovnání: Pacient bude mít ½ řezu provedenou standardní incizí skalpelem a kontralaterální ½ řezu řeznou kauterizační incizí. Strany budou náhodně rozděleny pomocí generátoru náhodných čísel. Pro účely této studie je pravá strana řezu definována jako pravá strana pacienta a levá strana řezu je definována jako levá strana pacienta.
Kritéria pro přerušení: Studie bude přerušena, pokud bude zřejmé, že kauterizace 1/2 řezu vyvine zvýšené komplikace související s infekcemi, rozpadem rány nebo zjizvením.
Pozorování: Pacienti budou po operaci sledováni za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. Pacienti, lékaři a zaslepený nezávislý pozorovatel vyhodnotí jizvy pomocí vizuální analogové stupnice ve 2 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Také po 12 měsících bude k hodnocení všech jizev použit nástroj pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele, aby bylo možné objektivně a subjektivně vyhodnotit jizvy. Toto hodnocení dokončí subjekt, chirurg a zaslepený pozorovatel.
Velikost vzorku: Do naší studie bude zařazeno 10 pacientů. Údaje shromážděné z této pilotní studie by nám měly poskytnout data nezbytná k provedení výpočtu síly a velikosti vzorku pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii.
Termín management a analýza: Při pooperačních kontrolách (2 týdny +/- 4 dny, 3 měsíce +/- 2 týdny, 6 měsíců +/- 2 týdny) pacient, lékař a nezávislý pozorovatel zhodnotí jizvu subjektivně pomocí vizuální analogová stupnice o délce 10 cm. Jedna strana stupnice (strana nejbližší 0) bude znamenat nejchudší jizvu, jakou si lze představit; opačná strana bude představovat to nejlepší. Provedou se měření týkající se šířky a zaznamenají se pozorování týkající se erytému a pigmentu.
Při 12měsíčním pooperačním sledování bude k porovnání jizev použit nástroj Patient and Observer Scar Assessment Tool za účelem poskytnutí subjektivních i objektivních údajů.
Etické úvahy
Ochrana lidských subjektů: Před zahájením této studie bude získán souhlas IRB. Všichni vyšetřovatelé splnili federální a institucionální požadavky na vzdělání pro ochranu lidských subjektů.
Pacientům budou nabídnuty revize jizev bez dodatečných nákladů pro pacienta na "testovací" straně. Tyto revize jizev budou v případě potřeby nabízeny po 1 roce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White Hospital and Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí: Kritéria zahrnutí:
- Pacienti podstupující primární, elektivní panikulektomii.
- Pacienti musí být dobrovolně zařazeni do studie po informovaném souhlasu.
- Pacienti musí být v relativně dobrém zdravotním stavu a musí mít dostatečnou výživu.
- Budou zahrnuti pacienti všech ras a pohlaví.
- Pacienti musí souhlasit s tím, že se během období studie zdrží používání topických přípravků na jizvy.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Pacienti s předchozí anamnézou hypertrofických nebo keloidních jizev
- Pacienti přicházející na revizi jizvy
- Pacienti hlásící se k neelektivní operaci
- Pacienti s chronickou imunosupresí nebo problémy s hojením ran
- V současné době užíváte léky, které narušují hojení ran, jako jsou kortikosteroidy, antikoagulancia (aspirin nebo NSAID), vazokonstrikční látky (adrenalin nebo ergotrát), protirakovinné léky nebo kolchicin na dnu,
- Užívání jakýchkoliv tabákových výrobků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cautery Arm
Cauterizace k provedení kožního řezu
|
Intervence: Použitý kauter bude standardní monopolární kauter na operačním sále používaný v našem ústavu. Kauter bude použit při nastavení "cut" 20 s nastavením prolnutí na nulu (čistý řez). Bude použit standardní chráněný kauter hrotu jehly. Na ½ řezu bude použita čepel skalpelu z uhlíkové oceli č. 15; na další ½ rány se použije kauterizační zařízení s výše uvedeným nastavením. Pacient bude náhodně přidělen k přijetí kauterizační incize na levé nebo pravé straně. Stejný chirurg provede všechny kožní řezy a provede uzávěry kůže, aby zajistil co největší standardizaci. Uzavírka bude typizovaná.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řez skalpelem
Skalpel k provedení kožního řezu
|
Intervence: Použitý kauter bude standardní monopolární kauter na operačním sále používaný v našem ústavu. Kauter bude použit při nastavení "cut" 20 s nastavením prolnutí na nulu (čistý řez). Bude použit standardní chráněný kauter hrotu jehly. Na ½ řezu bude použita čepel skalpelu z uhlíkové oceli č. 15; na další ½ rány se použije kauterizační zařízení s výše uvedeným nastavením. Pacient bude náhodně přidělen k přijetí kauterizační incize na levé nebo pravé straně. Stejný chirurg provede všechny kožní řezy a provede uzávěry kůže, aby zajistil co největší standardizaci. Uzavírka bude typizovaná.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním měřítkem výsledku je Vancouver Scar Scale
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální stupnice jizev provedená subjektem i nezávislým pozorovatelem
Časové okno: 2 týden
|
2 týden
|
|
Vizuální stupnice jizev provedená subjektem i nezávislým pozorovatelem
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Vizuální stupnice jizev provedená subjektem i nezávislým pozorovatelem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Vizuální stupnice jizev provedená subjektem i nezávislým pozorovatelem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raman C Mahabir, MD, Scott and White Hospital & Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nguyen DQ, Potokar T, Price P. A review of current objective and subjective scar assessment tools. J Wound Care. 2008 Mar;17(3):101-2, 104-6. doi: 10.12968/jowc.2008.17.3.28666.
- van Zuijlen PP, Angeles AP, Kreis RW, Bos KE, Middelkoop E. Scar assessment tools: implications for current research. Plast Reconstr Surg. 2002 Mar;109(3):1108-22. doi: 10.1097/00006534-200203000-00052.
- Papay FA, Stein J, Luciano M, Zins JE. The microdissection cautery needle versus the cold scalpel in bicoronal incisions. J Craniofac Surg. 1998 Jul;9(4):344-7. doi: 10.1097/00001665-199807000-00010.
- Sheikh B. Safety and efficacy of electrocautery scalpel utilization for skin opening in neurosurgery. Br J Neurosurg. 2004 Jun;18(3):268-72. doi: 10.1080/02688690410001732715.
- Molgat YM, Pollack SV, Hurwitz JJ, Bunas SJ, Manning T, McCormack KM, Pinnell SR. Comparative study of wound healing in porcine skin with CO2 laser and other surgical modalities: preliminary findings. Int J Dermatol. 1995 Jan;34(1):42-7. doi: 10.1111/j.1365-4362.1995.tb04379.x.
- Middleton WG, Tees DA, Ostrowski M. Comparative gross and histological effects of the CO2 laser, Nd-YAG laser, scalpel, Shaw scalpel and cutting cautery on skin in rats. J Otolaryngol. 1993 Jun;22(3):167-70.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 81818CSSvC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .