Кожные рубцы от скальпеля в сравнении с прижиганием

Обоснование: Большинство хирургов в какой-то момент использовали настройку «разрез» на устройстве для прижигания, чтобы сделать или расширить разрез. Как ни странно, заметной разницы в рубцах не наблюдается. Однако это мнение разделяют не все хирурги.

Обзор литературы показывает недостаток доказательств, поддерживающих использование режущего прижигания по сравнению со стандартным разрезом скальпелем. Исследование, которое объективно, проспективно и случайным образом сравнивает шрамы между этими двумя методами, может изменить доктрину разрезов скальпелем, потенциально сэкономив деньги и сделав операционную более безопасной (в некоторых случаях без скальпелей).

Цели: Объективно сравнить рубцы на коже, оставшиеся после скальпеля, с разрезами, полученными при прижигании, с использованием субъективного и объективного инструмента измерения рубцов.

Методология:

Дизайн исследования: это исследование будет слепым проспективным рандомизированным контролируемым испытанием.

Участники исследования:

Информация для сравнения: у пациента будет ½ разреза, выполненного с помощью стандартного разреза скальпелем, и контралатеральная ½ разреза с режущим прижигающим разрезом. Стороны будут рандомизированы с помощью генератора случайных чисел. Для целей данного исследования правая сторона разреза определяется как правая сторона пациента, а левая сторона разреза определяется как левая сторона пациента.

Критерии для прекращения: исследование будет прекращено, если станет очевидным, что при прижигании ½ разреза развиваются повышенные осложнения, связанные с инфекциями, разрушением раны или рубцеванием.

Наблюдения: пациенты будут наблюдаться после операции для оценки через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Пациенты, врачи и слепой независимый наблюдатель будут оценивать рубцы по визуальной аналоговой шкале через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Кроме того, через 12 месяцев инструмент оценки рубцов пациента и наблюдателя будет использоваться для оценки всех рубцов, чтобы обеспечить объективную и субъективную оценку рубцов. Субъект, хирург и ослепленный наблюдатель завершат эту оценку.

Размер выборки: 10 пациентов будут включены в наше исследование. Данные, собранные в ходе этого пилотного исследования, должны предоставить нам данные, необходимые для расчета мощности и размера выборки для будущего рандомизированного контролируемого исследования.

Управление датами и анализ: во время послеоперационных контрольных визитов (2 недели +/- 4 дня, 3 месяца +/- 2 недели, 6 месяцев +/- 2 недели) пациент, врач и независимый наблюдатель будут субъективно оценивать рубец с помощью визуальная аналоговая шкала длиной 10 см. Одна сторона шкалы (сторона, ближайшая к 0) будет означать самый плохой шрам, какой только можно себе представить; противоположная сторона будет представлять лучшее. Будут проведены измерения относительно ширины, и будут отмечены наблюдения относительно эритемы и пигментации.

Через 12 месяцев после операции инструмент оценки рубцов пациента и наблюдателя будет использоваться для сравнения рубцов, чтобы предоставить как субъективные, так и объективные данные.

Этические соображения

Защита людей: Перед началом этого исследования необходимо получить одобрение IRB. Все следователи соответствуют федеральным и ведомственным образовательным требованиям по защите людей.

Пациентам будет предложена ревизия рубцов без дополнительных затрат для пациента на «тестовой» стороне. Эти ревизии рубцов будут предложены через 1 год, если это необходимо.