- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00810992
Traditional Tibetan Medicine for Patients With Coronary Artery Disease (TTM in CAD)
Behavioral and Nutritional Therapy in Patients With Coronary Artery Disease According to Traditional Tibetan Medicine Protocol
Coronary artery disease has a high death toll in the Western world. Changes in lifestyle, particularly in nutrition and physical activity may significantly reduce a severe coronary atherosclerosis within one year without the use of medication. Several dietary studies have shown that not only the progress of coronary artery disease can be slowed down, but it may also increase significantly the survival of these patients.
Up until now there is little known about therapeutic effects by complementary medicine. In particular, Traditional Tibetan medicine dietary programs have shown in few case reports that weight could be reduced in patients with obesity.
Therefore, the investigators developed a specific dietary program for patients with coronary artery disease, who have an increased cardiovascular risk profile according to the criteria by the International Diabetes Federation (IDF).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tübingen, Německo, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- >= 18 years old
- male and female
- coronary artery disease
- criteria of International Diabetes Federation (IDF)
Exclusion Criteria:
- <18 years old
- incapability for informed consent
- history of malignity, psychiatric disorder, tissue, thyroid gland and renal diseases, anorexia or bulimia
- administration of steroids or hormones
- pregnancy
- body mass index < 25
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1 Program A
Recommendation for nutrition and behavior for patients with coronary artery disease according to the German Society of Nutritional Medicine and the International Task Force for the Prevention of Coronary Artery Disease
|
Recommendation for nutrition and behavior for patients with coronary artery disease according to the German Society of Nutritional Medicine and the International Task Force for the Prevention of Coronary Artery Disease
|
|
Experimentální: 2 Program B
Recommendation for nutrition and behavior for patients with coronary artery disease according to the system of the Traditional Tibetan Medicine
|
Recommendation for nutrition and behavior for patients with coronary artery disease according to the system of the Traditional Tibetan Medicine
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intima media thickness HbA1C Lipid status Platelet activation markers as prognostic biomarkers
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ornish D, Brown SE, Scherwitz LW, Billings JH, Armstrong WT, Ports TA, McLanahan SM, Kirkeeide RL, Brand RJ, Gould KL. Can lifestyle changes reverse coronary heart disease? The Lifestyle Heart Trial. Lancet. 1990 Jul 21;336(8708):129-33. doi: 10.1016/0140-6736(90)91656-u.
- Singh RB, Dubnov G, Niaz MA, Ghosh S, Singh R, Rastogi SS, Manor O, Pella D, Berry EM. Effect of an Indo-Mediterranean diet on progression of coronary artery disease in high risk patients (Indo-Mediterranean Diet Heart Study): a randomised single-blind trial. Lancet. 2002 Nov 9;360(9344):1455-61. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11472-3.
- Trichopoulou A, Costacou T, Bamia C, Trichopoulos D. Adherence to a Mediterranean diet and survival in a Greek population. N Engl J Med. 2003 Jun 26;348(26):2599-608. doi: 10.1056/NEJMoa025039.
- Michels KB, Wolk A. A prospective study of variety of healthy foods and mortality in women. Int J Epidemiol. 2002 Aug;31(4):847-54. doi: 10.1093/ije/31.4.847.
- Bigalke B, Geisler T, Stellos K, Langer H, Daub K, Kremmer E, Seizer P, May AE, Lindemann S, Gawaz M. Platelet collagen receptor glycoprotein VI as a possible novel indicator for the acute coronary syndrome. Am Heart J. 2008 Jul;156(1):193-200. doi: 10.1016/j.ahj.2008.02.010. Epub 2008 Apr 23.
- Bigalke B, Lindemann S, Ehlers R, Seizer P, Daub K, Langer H, Schonberger T, Kremmer E, Siegel-Axel D, May AE, Gawaz M. Expression of platelet collagen receptor glycoprotein VI is associated with acute coronary syndrome. Eur Heart J. 2006 Sep;27(18):2165-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehl192. Epub 2006 Aug 21.
- Liu L, Liu L, Ding Y, Huang Z, He B, Sun S, Zhao G, Zhang H, Miki T, Mizushima S, Ikeda K, Nara Y, Yamori Y. Ethnic and environmental differences in various markers of dietary intake and blood pressure among Chinese Han and three other minority peoples of China: results from the WHO Cardiovascular Diseases and Alimentary Comparison (CARDIAC) Study. Hypertens Res. 2001 May;24(3):315-22. doi: 10.1291/hypres.24.315.
- von Haehling S, Stellos K, Qusar N, Gawaz M, Bigalke B. Weight reduction in patients with coronary artery disease: comparison of Traditional Tibetan Medicine and Western diet. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1509-15. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.07.034. Epub 2013 Jul 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 337/2008BO1 UKT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nutritional and behavioral program A
-
University Children's Hospital, ZurichOtto-Friedrich-University Bamberg; Catholic University of Eichstätt-IngolstadtNáborPříznaky posttraumatického stresuŠvýcarsko
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Canterbury Christ Church UniversityKinetic Analysis; Medway Community Healthcare; Blackthorn Trust; Arteveldehoges... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2 | Diabetes typu 2 léčený inzulínemBelgie, Francie, Holandsko, Spojené království
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborDeprese | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Montefiore Medical CenterAmerican Psychological FoundationDokončenoPoporodní deprese | Poporodní úzkost | Rodičovský stres | Vztahy rodičů a dětíSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH); University of Vermont; University of New... a další spolupracovníciNáborVývojové zpožděníSpojené státy
-
University of CalgaryNáborDeprese | Závislost | Domácí násilí | ChudobaKanada
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)DokončenoZubní plak | Chování | Chování, zdravíIndonésie, Nigérie