Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of PEP02, Irinotecan or Docetaxel in Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

1. března 2012 aktualizováno: PharmaEngine

A Randomized Phase II Study of PEP02, Irinotecan or Docetaxel as a Second Line Therapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

The purpose of this study is to assess objective tumor response in the single agent treatment of PEP02, irinotecan, or docetaxel for locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Palliative chemotherapy has been shown to improve survival compared with best supportive care alone in patients with unresectable or recurrent gastric cancer. There is no standard second-line chemotherapy for advanced gastric cancer and no randomized-controlled trial data suggest a benefit of second-line chemotherapy compared with supportive care alone. Response rates of second-line therapy in phase II trials are similar to those seen for other cancers that are more commonly retreated. Combination therapy may achieve higher response rates than single agents, however, the survival outcome are the same. In addition, data suggest that patients may obtain symptomatic benefits from second-line therapy. In comparison to the toxicity profile of single agent with combination regimen, patients are more tolerable to single agent therapy than combination.

Based on the previous clinical experience in second line chemotherapy of advanced gastric cancer, the single agent of PEP02, irinotecan and docetaxel are selected as the regimens for this randomized phase II study. The efficacy and toxicity outcome of the three-arm design will be a valuable reference for future combination therapy or phase III study design.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Mostar, Bosna a Hercegovina, 36 000
        • Clinical hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71 000
        • Clinical Centre University of Sarajevo
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51 000
        • University hospital centre Rijeka
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • University Hospital Centre Dubrava
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital Oncology Center
      • London, Spojené království, SE19RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Tchaj-wan
      • Chiayi, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi
      • LinKou, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 25115
        • Mackay Memorial Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Elche, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced (unresectable) or metastatic adenocarcinoma of gastric or gastroesophageal junction
  • Failed to only one systemic chemotherapy for locally advanced or metastatic disease, including patients whose diseases recur within 6 months after (neo)adjuvant chemotherapy. Chemotherapy administered with concurrent radiotherapy is NOT considered as systemic chemotherapy.
  • Have at least one measurable lesion according to the RECIST criteria
  • Aged above or equal to 18 years, at the time of acquisition of informed consent
  • With ECOG performance status 0, 1, or 2
  • Life expectancy equal to or more than 3 months
  • With adequate organ and marrow function as defined below:
  • With ability to understand and the willingness to sign a written Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

  • Had systemic chemotherapy within 3 weeks before the commencement of study treatment
  • Had radiotherapy within 4 weeks before the commencement of study treatment
  • With known brain metastasis
  • With active multiple cancers or had treatment for other carcinomas within the last five years, except cured non-melanoma skin and treated in-situ cervical cancer
  • With prior irinotecan or taxane (paclitaxel, docetaxel) treatment
  • Have received irradiation affecting > 30% of the active bone marrow
  • Had major surgery within 4 weeks of the start of study treatment (laparotomy, line placement is not considered major surgery)
  • Have not recovered from prior treatments
  • With preexisting peripheral neuropathy > grade 2
  • With history of allergic reaction to liposome product or other drugs formulated with polysorbate
  • With uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, active gastrointestinal bleeding, watery stools, central nervous system disorders or psychiatric illness/social situation that would limit compliance with study requirements or judged to be ineligible for the study by the investigator
  • Have received any investigational agents within 3 weeks preceding the start of study treatment
  • Pregnant or breastfeeding females (a pregnancy test must be performed on all female patients who are of child-bearing potential before entering the study, and the result must be negative)
  • With intestinal obstruction
  • Have received St. John's Wort, CYP3A4 inducing anticonvulsants (phenytoin, phenobarbital, and carbamazepine), rifampin and rifabutin within two weeks, or ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, erythromycin, diltiazem and verapamil within one week before the administration of study medications

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. PEP02
liposome irinotecan
Lék: PEP02

120 mg/m2, IV infusion for 90 minutes on day 1 of each 21 day as a treatment cycle.

Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops.

Ostatní jména:
  • liposome irinotecan
Aktivní komparátor: 2. irinotecan
Lék: irinotecan
300 mg/m2, IV infusion on day 1 of each 21 day as a treatment cycle. Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops.
Ostatní jména:
  • Campto
Aktivní komparátor: 3. docetaxel
Lék: docetaxel

75 mg/m2, IV infusion for 60 minutes on day 1 of each 21 day as a treatment cycle.

Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops.

Ostatní jména:
  • Taxetere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
objektivní odpověď nádoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
progression-free survival, duration of tumor response, time to progression, time to treatment failure, disease control rate, 1-year survival rate,and overall survival; pharmacokinetics and pharmacogenetics of PEP02 and irinotecan

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmaEngine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Cunningham, The Royal Marsden Hospital, London & Surrey, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEP0206
  • EudraCT number: 2006-006452-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit