Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of PEP02, Irinotecan or Docetaxel in Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

1 marca 2012 zaktualizowane przez: PharmaEngine

A Randomized Phase II Study of PEP02, Irinotecan or Docetaxel as a Second Line Therapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

The purpose of this study is to assess objective tumor response in the single agent treatment of PEP02, irinotecan, or docetaxel for locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palliative chemotherapy has been shown to improve survival compared with best supportive care alone in patients with unresectable or recurrent gastric cancer. There is no standard second-line chemotherapy for advanced gastric cancer and no randomized-controlled trial data suggest a benefit of second-line chemotherapy compared with supportive care alone. Response rates of second-line therapy in phase II trials are similar to those seen for other cancers that are more commonly retreated. Combination therapy may achieve higher response rates than single agents, however, the survival outcome are the same. In addition, data suggest that patients may obtain symptomatic benefits from second-line therapy. In comparison to the toxicity profile of single agent with combination regimen, patients are more tolerable to single agent therapy than combination.

Based on the previous clinical experience in second line chemotherapy of advanced gastric cancer, the single agent of PEP02, irinotecan and docetaxel are selected as the regimens for this randomized phase II study. The efficacy and toxicity outcome of the three-arm design will be a valuable reference for future combination therapy or phase III study design.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
      • Mostar, Bośnia i Hercegowina, 36 000
        • Clinical hospital Mostar
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71 000
        • Clinical Centre University of Sarajevo
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51 000
        • University hospital centre Rijeka
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • University Hospital Centre Dubrava
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Elche, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center
  • Tajwan
      • Chiayi, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi
      • LinKou, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 25115
        • Mackay Memorial Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital Oncology Center
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE19RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced (unresectable) or metastatic adenocarcinoma of gastric or gastroesophageal junction
  • Failed to only one systemic chemotherapy for locally advanced or metastatic disease, including patients whose diseases recur within 6 months after (neo)adjuvant chemotherapy. Chemotherapy administered with concurrent radiotherapy is NOT considered as systemic chemotherapy.
  • Have at least one measurable lesion according to the RECIST criteria
  • Aged above or equal to 18 years, at the time of acquisition of informed consent
  • With ECOG performance status 0, 1, or 2
  • Life expectancy equal to or more than 3 months
  • With adequate organ and marrow function as defined below:
  • With ability to understand and the willingness to sign a written Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

  • Had systemic chemotherapy within 3 weeks before the commencement of study treatment
  • Had radiotherapy within 4 weeks before the commencement of study treatment
  • With known brain metastasis
  • With active multiple cancers or had treatment for other carcinomas within the last five years, except cured non-melanoma skin and treated in-situ cervical cancer
  • With prior irinotecan or taxane (paclitaxel, docetaxel) treatment
  • Have received irradiation affecting > 30% of the active bone marrow
  • Had major surgery within 4 weeks of the start of study treatment (laparotomy, line placement is not considered major surgery)
  • Have not recovered from prior treatments
  • With preexisting peripheral neuropathy > grade 2
  • With history of allergic reaction to liposome product or other drugs formulated with polysorbate
  • With uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, active gastrointestinal bleeding, watery stools, central nervous system disorders or psychiatric illness/social situation that would limit compliance with study requirements or judged to be ineligible for the study by the investigator
  • Have received any investigational agents within 3 weeks preceding the start of study treatment
  • Pregnant or breastfeeding females (a pregnancy test must be performed on all female patients who are of child-bearing potential before entering the study, and the result must be negative)
  • With intestinal obstruction
  • Have received St. John's Wort, CYP3A4 inducing anticonvulsants (phenytoin, phenobarbital, and carbamazepine), rifampin and rifabutin within two weeks, or ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, erythromycin, diltiazem and verapamil within one week before the administration of study medications

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. PEP02
liposome irinotecan
Lek: PEP02

120 mg/m2, IV infusion for 90 minutes on day 1 of each 21 day as a treatment cycle.

Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops.

Inne nazwy:
  • liposome irinotecan
Aktywny komparator: 2. irinotecan
Lek: irinotecan
300 mg/m2, IV infusion on day 1 of each 21 day as a treatment cycle. Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops.
Inne nazwy:
  • Campto
Aktywny komparator: 3. docetaxel
Lek: docetaxel

75 mg/m2, IV infusion for 60 minutes on day 1 of each 21 day as a treatment cycle.

Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops.

Inne nazwy:
  • Taxetere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
obiektywna odpowiedź nowotworu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
progression-free survival, duration of tumor response, time to progression, time to treatment failure, disease control rate, 1-year survival rate,and overall survival; pharmacokinetics and pharmacogenetics of PEP02 and irinotecan

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaEngine

Śledczy

  • Główny śledczy: David Cunningham, The Royal Marsden Hospital, London & Surrey, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEP0206
  • EudraCT number: 2006-006452-35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj