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Study of PEP02, Irinotecan or Docetaxel in Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

1. März 2012 aktualisiert von: PharmaEngine

A Randomized Phase II Study of PEP02, Irinotecan or Docetaxel as a Second Line Therapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

The purpose of this study is to assess objective tumor response in the single agent treatment of PEP02, irinotecan, or docetaxel for locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Palliative chemotherapy has been shown to improve survival compared with best supportive care alone in patients with unresectable or recurrent gastric cancer. There is no standard second-line chemotherapy for advanced gastric cancer and no randomized-controlled trial data suggest a benefit of second-line chemotherapy compared with supportive care alone. Response rates of second-line therapy in phase II trials are similar to those seen for other cancers that are more commonly retreated. Combination therapy may achieve higher response rates than single agents, however, the survival outcome are the same. In addition, data suggest that patients may obtain symptomatic benefits from second-line therapy. In comparison to the toxicity profile of single agent with combination regimen, patients are more tolerable to single agent therapy than combination.

Based on the previous clinical experience in second line chemotherapy of advanced gastric cancer, the single agent of PEP02, irinotecan and docetaxel are selected as the regimens for this randomized phase II study. The efficacy and toxicity outcome of the three-arm design will be a valuable reference for future combination therapy or phase III study design.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina, 36 000
        • Clinical hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71 000
        • Clinical Centre University of Sarajevo
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51 000
        • University hospital centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • University Hospital Centre Dubrava
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi
      • LinKou, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 25115
        • Mackay Memorial Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital Oncology Center
      • London, Vereinigtes Königreich, SE19RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced (unresectable) or metastatic adenocarcinoma of gastric or gastroesophageal junction
  • Failed to only one systemic chemotherapy for locally advanced or metastatic disease, including patients whose diseases recur within 6 months after (neo)adjuvant chemotherapy. Chemotherapy administered with concurrent radiotherapy is NOT considered as systemic chemotherapy.
  • Have at least one measurable lesion according to the RECIST criteria
  • Aged above or equal to 18 years, at the time of acquisition of informed consent
  • With ECOG performance status 0, 1, or 2
  • Life expectancy equal to or more than 3 months
  • With adequate organ and marrow function as defined below:
  • With ability to understand and the willingness to sign a written Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

  • Had systemic chemotherapy within 3 weeks before the commencement of study treatment
  • Had radiotherapy within 4 weeks before the commencement of study treatment
  • With known brain metastasis
  • With active multiple cancers or had treatment for other carcinomas within the last five years, except cured non-melanoma skin and treated in-situ cervical cancer
  • With prior irinotecan or taxane (paclitaxel, docetaxel) treatment
  • Have received irradiation affecting > 30% of the active bone marrow
  • Had major surgery within 4 weeks of the start of study treatment (laparotomy, line placement is not considered major surgery)
  • Have not recovered from prior treatments
  • With preexisting peripheral neuropathy > grade 2
  • With history of allergic reaction to liposome product or other drugs formulated with polysorbate
  • With uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, active gastrointestinal bleeding, watery stools, central nervous system disorders or psychiatric illness/social situation that would limit compliance with study requirements or judged to be ineligible for the study by the investigator
  • Have received any investigational agents within 3 weeks preceding the start of study treatment
  • Pregnant or breastfeeding females (a pregnancy test must be performed on all female patients who are of child-bearing potential before entering the study, and the result must be negative)
  • With intestinal obstruction
  • Have received St. John's Wort, CYP3A4 inducing anticonvulsants (phenytoin, phenobarbital, and carbamazepine), rifampin and rifabutin within two weeks, or ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, erythromycin, diltiazem and verapamil within one week before the administration of study medications

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. PEP02
liposome irinotecan
Arzneimittel: PEP02

120 mg/m2, IV infusion for 90 minutes on day 1 of each 21 day as a treatment cycle.

Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops.

Andere Namen:
  • liposome irinotecan
Aktiver Komparator: 2. irinotecan
Arzneimittel: irinotecan
300 mg/m2, IV infusion on day 1 of each 21 day as a treatment cycle. Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops.
Andere Namen:
  • Campto
Aktiver Komparator: 3. docetaxel
Arzneimittel: docetaxel

75 mg/m2, IV infusion for 60 minutes on day 1 of each 21 day as a treatment cycle.

Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops.

Andere Namen:
  • Taxetere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
objektive Tumorreaktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
progression-free survival, duration of tumor response, time to progression, time to treatment failure, disease control rate, 1-year survival rate,and overall survival; pharmacokinetics and pharmacogenetics of PEP02 and irinotecan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmaEngine

Ermittler

  • Hauptermittler: David Cunningham, The Royal Marsden Hospital, London & Surrey, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP0206
  • EudraCT number: 2006-006452-35

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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