Studie hypofrakcionované radiační terapie protonovým paprskem pro rakovinu prostaty
14. února 2023 aktualizováno: Jerry D. Slater, MD, Loma Linda University
Fáze I-II studie hypofrakcionované konformní radiační terapie protonovým svazkem pro rakovinu prostaty s příznivým rizikem
Účelem této studie je určit, že hypofrakcionovaná konformní radiační terapie protonovým svazkem u karcinomu prostaty může dosáhnout podobných léčebných přínosů jako náš současný institucionální standard s konvenční frakcionací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radiační terapie má dlouhou a zavedenou roli v kurativní léčbě orgánově omezeného karcinomu prostaty.
Optimální dávka záření a schéma léčby však zůstávají neznámé.
Použití hypofrakcionace má dlouhou a obecně úspěšnou historii v konformní terapii protonovým svazkem.
V literatuře lze nalézt několik zpráv podrobně popisujících účinnost a bezpečnost hypofrakcionované konformní radiační terapie (s rentgenovými paprsky) rakoviny prostaty.
Hypofrakcionovaná konformní radiační terapie protonovým svazkem se stala naší institucionální rutinou pro léčbu mnoha solidních nádorů.
Účelem této studie je určit, zda zkrácený celkový léčebný plán povede k ekvivalentní míře kontroly nádoru a bez zvýšených vedlejších účinků ve srovnání s naší současnou institucionální standardní léčbou ekvivalentní dávkou podávanou po delší časové období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
167
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center / James M. Slater Proton Treatment Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom do 180 dnů od registrace
- Anamnéza a fyzikální zkouška, včetně digitální rektální zkoušky (DRE), do 8 týdnů před registrací
- Histologické hodnocení biopsií prostaty na LLUMC s přiřazením Gleasonova skóre
- Klinické stadium, stadium nádoru (T1-T2C)
- Prostatický specifický antigen (PSA) méně než 10 ng.ml během 180 dnů před registrací
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo souběžná invazivní malignita
- Důkaz vzdálené metastázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protonová radiační terapie
Jednoruč
|
3 ekvivalent kobaltově šedé (CGE) /den do izocentra, jedno ošetření za den, 5 dní v týdnu pro 20 ošetření (=60 CGE do izocentra/20 frakcí)
Jak je uvedeno výše
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou související s pozdní léčbou vyšší nebo rovnou 3. stupni, CTCAE verze 4.0
Časové okno: Každých 6 měsíců po dokončení léčby po dobu trvání studie s minimálně 2letým sledováním a v průměru 5 let
|
Zjistit, zda pozdní nemocnost 3. stupně související s léčbou CTCAE verze 4.0, která není horší než ta, kterou vyvolává náš současný institucionální standard s konvenční frakcionací, lze udržet v hypofrakcionovaném schématu.
|
Každých 6 měsíců po dokončení léčby po dobu trvání studie s minimálně 2letým sledováním a v průměru 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s akutní a pozdní gastrointestinální nebo genitourinární nemocnost 2. stupně, CTCAE verze 4.0
Časové okno: Každých 6 měsíců po dokončení léčby po dobu trvání studie, s minimálně 2letým sledováním a v průměru 5 let
|
Zjistit, zda nemocnost související s léčbou 2. stupně CTCAE verze 4.0, která není horší než ta, kterou vyvolává náš současný institucionální standard s konvenční frakcionací, lze udržet v hypofrakcionovaném schématu.
|
Každých 6 měsíců po dokončení léčby po dobu trvání studie, s minimálně 2letým sledováním a v průměru 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerry D Slater, MD, Loma Linda University Medical Center Dept. of Radiation Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zietman AL, DeSilvio ML, Slater JD, Rossi CJ Jr, Miller DW, Adams JA, Shipley WU. Comparison of conventional-dose vs high-dose conformal radiation therapy in clinically localized adenocarcinoma of the prostate: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1233-9. doi: 10.1001/jama.294.10.1233. Erratum In: JAMA. 2008 Feb 27;299(8):899-900.
- Zietman AL, Bae K, Slater JD, Shipley WU, Efstathiou JA, Coen JJ, Bush DA, Lunt M, Spiegel DY, Skowronski R, Jabola BR, Rossi CJ. Randomized trial comparing conventional-dose with high-dose conformal radiation therapy in early-stage adenocarcinoma of the prostate: long-term results from proton radiation oncology group/american college of radiology 95-09. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1106-11. doi: 10.1200/JCO.2009.25.8475. Epub 2010 Feb 1.
- Slater JD, Rossi CJ Jr, Yonemoto LT, Bush DA, Jabola BR, Levy RP, Grove RI, Preston W, Slater JM. Proton therapy for prostate cancer: the initial Loma Linda University experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jun 1;59(2):348-52. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.10.011.
- Rossi CJ Jr, Slater JD, Yonemoto LT, Jabola BR, Bush DA, Levy RP, Grove R, Slater JM. Influence of patient age on biochemical freedom from disease in patients undergoing conformal proton radiotherapy of organ-confined prostate cancer. Urology. 2004 Oct;64(4):729-32. doi: 10.1016/j.urology.2004.04.043.
- Slater JM, Bush DA, Grove R, Slater JD. The prognostic value of percentage of positive biopsy cores, percentage of cancer volume, and maximum involvement of biopsy cores in prostate cancer patients receiving proton and photon beam therapy. Technol Cancer Res Treat. 2014 Jun;13(3):227-31. doi: 10.7785/tcrtexpress.2013.600271. Epub 2013 Sep 20.
- Coen JJ, Bae K, Zietman AL, Patel B, Shipley WU, Slater JD, Rossi CJ. Acute and late toxicity after dose escalation to 82 GyE using conformal proton radiation for localized prostate cancer: initial report of American College of Radiology Phase II study 03-12. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):1005-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.047. Epub 2010 Oct 6.
- Talcott JA, Rossi C, Shipley WU, Clark JA, Slater JD, Niemierko A, Zietman AL. Patient-reported long-term outcomes after conventional and high-dose combined proton and photon radiation for early prostate cancer. JAMA. 2010 Mar 17;303(11):1046-53. doi: 10.1001/jama.2010.287. Erratum In: JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1257.
- Slater JD. Clinical applications of proton radiation treatment at Loma Linda University: review of a fifteen-year experience. Technol Cancer Res Treat. 2006 Apr;5(2):81-9. doi: 10.1177/153303460600500202.
- Ronson BB, Yonemoto LT, Rossi CJ, Slater JM, Slater JD. Patient tolerance of rectal balloons in conformal radiation treatment of prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Apr 1;64(5):1367-70. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.11.001. Epub 2006 Feb 20.
- Slater JD, Rossi CJ Jr, Yonemoto LT, Reyes-Molyneux NJ, Bush DA, Antoine JE, Miller DW, Teichman SL, Slater JM. Conformal proton therapy for early-stage prostate cancer. Urology. 1999 May;53(5):978-84. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00014-x.
- Slater JD, Yonemoto LT, Rossi CJ Jr, Reyes-Molyneux NJ, Bush DA, Antoine JE, Loredo LN, Schulte RW, Teichman SL, Slater JM. Conformal proton therapy for prostate carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Sep 1;42(2):299-304. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00225-9.
- Slater JD. Twenty years of proton radiation therapy at Loma Linda University Medical Center. In U. Linz, editor. Ion beam therapy: fundamentals, technology, clinical applications. Berlin: Springer, 2012:581-595.
- Slater JM, Slater JD, Kang JI, Namihas IC, Jabola BR, Brown K, Grove R, Watt C, Bush DA. Hypofractionated Proton Therapy in Early Prostate Cancer: Results of a Phase I/II Trial at Loma Linda University. Int J Part Ther. 2019 Summer;6(1):1-9. doi: 10.14338/IJPT-19-00057. Epub 2019 Aug 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 58116
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .