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전립선암에 대한 저분할 양성자빔 방사선 치료에 관한 연구

2023년 2월 14일 업데이트: Jerry D. Slater, MD, Loma Linda University

위험도가 높은 전립선암에 대한 저분할 등각 양성자빔 방사선 요법의 I-II상 시험

이 연구의 목적은 전립선암의 저분할 등각 양성자 빔 방사선 요법이 기존의 분할을 사용하는 현재 기관 표준과 유사한 치료 이점을 달성할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선 요법은 장기 한정 전립선암의 근치적 치료에서 오랫동안 확립된 역할을 해왔습니다. 그러나 최적의 방사선 선량과 치료 일정은 아직 알려지지 않았습니다. 저분할법의 사용은 등각 양성자 빔 요법에서 길고 일반적으로 성공적인 역사를 가지고 있습니다. 전립선암에 대한 저분할 입체조형 방사선 요법(X-선 사용)의 효능과 안전성에 대해 자세히 설명하는 여러 보고서가 문헌에서 찾아볼 수 있습니다. 저분할 등각 양성자 빔 방사선 요법은 수많은 고형 종양 치료를 위한 제도적 일상이 되었습니다. 이 연구의 목적은 단축된 전체 치료 일정이 더 오랜 기간에 걸쳐 동일한 용량을 제공하는 현재 제도적 표준 치료와 비교하여 동등한 종양 제어율을 가져오고 부작용이 증가하지 않는지 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

167

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center / James M. Slater Proton Treatment Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 등록 후 180일 이내에 조직학적으로 확인된 선암종
  • 등록 전 8주 이내의 디지털 직장 검사(DRE)를 포함한 병력 및 신체 검사
  • Gleason 점수 지정과 함께 LLUMC에서 전립선 생검의 조직학적 평가
  • 임상기, 종양기(T1-T2C)
  • 등록 전 180일 이내에 10 ng.ml 미만의 전립선 특이 항원(PSA)

제외 기준:

  • 이전 또는 동시 침습성 악성 종양
  • 원격 전이의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양성자 방사선 요법
단일 암
방사능: 양성자 방사선
3 Cobalt Grey Equivalent(CGE) /Day to isocenter, 1일 1회 처리, 20회 처리 시 주당 5일(=60 CGE to isocenter/20 fractions)
방사능: 양성자
위와 같이
다른 이름들:
  • 양성자 방사선 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 치료 관련 독성이 3등급 이상인 참가자 수, CTCAE 버전 4.0
기간: 최소 2년 추적 및 평균 5년의 시험 기간 동안 치료 완료 후 6개월마다
후기 CTCAE 버전 4.0 3등급 치료 관련 이환율(기존 분류를 사용하는 현재 기관 표준에 의해 생성된 것보다 나쁘지 않음)이 저분할 일정으로 유지될 수 있는지 확인합니다.
최소 2년 추적 및 평균 5년의 시험 기간 동안 치료 완료 후 6개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 및 후기 위장관 또는 비뇨생식기 2등급 이환율, CTCAE 버전 4.0이 있는 참가자 수
기간: 시험 기간 동안 치료 완료 후 6개월마다 최소 2년 추적, 평균 5년 추적
후기 CTCAE 버전 4.0 2등급 치료 관련 이환율(기존 분류를 사용하는 현재 기관 표준에 의해 생성된 것보다 나쁘지 않음)이 저분할 일정으로 유지될 수 있는지 확인합니다.
시험 기간 동안 치료 완료 후 6개월마다 최소 2년 추적, 평균 5년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loma Linda University

수사관

  • 수석 연구원: Jerry D Slater, MD, Loma Linda University Medical Center Dept. of Radiation Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 58116

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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