Undersøgelse af hypofraktioneret protonstrålebehandling for prostatakræft
14. februar 2023 opdateret af: Jerry D. Slater, MD, Loma Linda University
Fase I-II forsøg med hypofraktioneret konform protonstrålebehandling for prostatacancer med gunstig risiko
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, at hypofraktioneret konform protonstrålebehandling af prostatacancer kan opnå lignende behandlingsfordele som vores nuværende institutionelle standard med konventionel fraktionering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Strålebehandling har en lang og etableret rolle i den helbredende behandling af organbundet prostatacancer.
Den optimale stråledosis og behandlingsplan er dog stadig ukendt.
Brugen af hypofraktionering har en lang og generelt succesfuld historie inden for konform protonstråleterapi.
Adskillige rapporter, der beskriver effektiviteten og sikkerheden af hypofraktioneret konform strålebehandling (med røntgenstråler) af prostatacancer kan findes i litteraturen.
Hypofraktioneret konform protonstrålebehandling er blevet vores institutionelle rutine til behandling af adskillige solide tumorer.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en forkortet overordnet behandlingsplan vil resultere i ækvivalente tumorkontrolrater og ingen øgede bivirkninger sammenlignet med vores nuværende institutionelle standardbehandling af en ækvivalent dosis givet over en længere periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
167
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center / James M. Slater Proton Treatment Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom inden for 180 dage efter registrering
- Historie og fysisk eksamen, inklusive digital rektal eksamen (DRE), inden for 8 uger før registrering
- Histologisk evaluering af prostatabiopsier ved LLUMC, med Gleason score tildeling
- Klinisk stadium, tumorstadie (T1-T2C)
- Prostataspecifikt antigen (PSA) mindre end 10 ng.ml inden for 180 dage før registrering
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidig invasiv malignitet
- Bevis på fjernmetastaser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Protonstrålebehandling
Enkelt arm
|
3 Cobalt Grey Equivalent (CGE) /dag til isocenter, én behandling om dagen, 5 dage om ugen i 20 behandlinger (=60 CGE til isocenter/20 fraktioner)
Som ovenfor
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med sen behandlingsrelateret toksicitet større end eller lig med grad 3, CTCAE version 4.0
Tidsramme: Hver 6. måned efter afsluttet behandling gennem forsøgets varighed med minimum 2 års opfølgning og i gennemsnit 5 år
|
For at afgøre, om sen CTCAE version 4.0 Grad 3 behandlingsrelateret morbiditet, som ikke er værre end den, der frembringes af vores nuværende institutionelle standard med konventionel fraktionering, kan opretholdes i et hypofraktioneret skema.
|
Hver 6. måned efter afsluttet behandling gennem forsøgets varighed med minimum 2 års opfølgning og i gennemsnit 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med akut og sen gastrointestinal eller genitourinær grad 2 morbiditet, CTCAE version 4.0
Tidsramme: Hver 6. måned efter afsluttet behandling gennem forsøgets varighed, med minimum 2 års opfølgning og et gennemsnit på 5 år
|
For at afgøre, om sen CTCAE version 4.0 Grad 2 behandlingsrelateret morbiditet, som ikke er værre end den, der frembringes af vores nuværende institutionelle standard med konventionel fraktionering, kan opretholdes i et hypofraktioneret skema.
|
Hver 6. måned efter afsluttet behandling gennem forsøgets varighed, med minimum 2 års opfølgning og et gennemsnit på 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerry D Slater, MD, Loma Linda University Medical Center Dept. of Radiation Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zietman AL, DeSilvio ML, Slater JD, Rossi CJ Jr, Miller DW, Adams JA, Shipley WU. Comparison of conventional-dose vs high-dose conformal radiation therapy in clinically localized adenocarcinoma of the prostate: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1233-9. doi: 10.1001/jama.294.10.1233. Erratum In: JAMA. 2008 Feb 27;299(8):899-900.
- Zietman AL, Bae K, Slater JD, Shipley WU, Efstathiou JA, Coen JJ, Bush DA, Lunt M, Spiegel DY, Skowronski R, Jabola BR, Rossi CJ. Randomized trial comparing conventional-dose with high-dose conformal radiation therapy in early-stage adenocarcinoma of the prostate: long-term results from proton radiation oncology group/american college of radiology 95-09. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1106-11. doi: 10.1200/JCO.2009.25.8475. Epub 2010 Feb 1.
- Slater JD, Rossi CJ Jr, Yonemoto LT, Bush DA, Jabola BR, Levy RP, Grove RI, Preston W, Slater JM. Proton therapy for prostate cancer: the initial Loma Linda University experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jun 1;59(2):348-52. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.10.011.
- Rossi CJ Jr, Slater JD, Yonemoto LT, Jabola BR, Bush DA, Levy RP, Grove R, Slater JM. Influence of patient age on biochemical freedom from disease in patients undergoing conformal proton radiotherapy of organ-confined prostate cancer. Urology. 2004 Oct;64(4):729-32. doi: 10.1016/j.urology.2004.04.043.
- Slater JM, Bush DA, Grove R, Slater JD. The prognostic value of percentage of positive biopsy cores, percentage of cancer volume, and maximum involvement of biopsy cores in prostate cancer patients receiving proton and photon beam therapy. Technol Cancer Res Treat. 2014 Jun;13(3):227-31. doi: 10.7785/tcrtexpress.2013.600271. Epub 2013 Sep 20.
- Coen JJ, Bae K, Zietman AL, Patel B, Shipley WU, Slater JD, Rossi CJ. Acute and late toxicity after dose escalation to 82 GyE using conformal proton radiation for localized prostate cancer: initial report of American College of Radiology Phase II study 03-12. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):1005-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.047. Epub 2010 Oct 6.
- Talcott JA, Rossi C, Shipley WU, Clark JA, Slater JD, Niemierko A, Zietman AL. Patient-reported long-term outcomes after conventional and high-dose combined proton and photon radiation for early prostate cancer. JAMA. 2010 Mar 17;303(11):1046-53. doi: 10.1001/jama.2010.287. Erratum In: JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1257.
- Slater JD. Clinical applications of proton radiation treatment at Loma Linda University: review of a fifteen-year experience. Technol Cancer Res Treat. 2006 Apr;5(2):81-9. doi: 10.1177/153303460600500202.
- Ronson BB, Yonemoto LT, Rossi CJ, Slater JM, Slater JD. Patient tolerance of rectal balloons in conformal radiation treatment of prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Apr 1;64(5):1367-70. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.11.001. Epub 2006 Feb 20.
- Slater JD, Rossi CJ Jr, Yonemoto LT, Reyes-Molyneux NJ, Bush DA, Antoine JE, Miller DW, Teichman SL, Slater JM. Conformal proton therapy for early-stage prostate cancer. Urology. 1999 May;53(5):978-84. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00014-x.
- Slater JD, Yonemoto LT, Rossi CJ Jr, Reyes-Molyneux NJ, Bush DA, Antoine JE, Loredo LN, Schulte RW, Teichman SL, Slater JM. Conformal proton therapy for prostate carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Sep 1;42(2):299-304. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00225-9.
- Slater JD. Twenty years of proton radiation therapy at Loma Linda University Medical Center. In U. Linz, editor. Ion beam therapy: fundamentals, technology, clinical applications. Berlin: Springer, 2012:581-595.
- Slater JM, Slater JD, Kang JI, Namihas IC, Jabola BR, Brown K, Grove R, Watt C, Bush DA. Hypofractionated Proton Therapy in Early Prostate Cancer: Results of a Phase I/II Trial at Loma Linda University. Int J Part Ther. 2019 Summer;6(1):1-9. doi: 10.14338/IJPT-19-00057. Epub 2019 Aug 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
18. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2009
Først opslået (Skøn)
29. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 58116
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .