BTT-1023 u revmatoidní artritidy
2. února 2012 aktualizováno: Biotie Therapies Corp.
Studie s více stoupajícími dávkami k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky opakovaných intravenózních dávek BTT-1023 u pacientů s revmatoidní artritidou – dvojitě zaslepená randomizovaná sekvenční skupinová studie kontrolovaná placebem
Budou zařazeni pacienti s revmatoidní artritidou začínající v dospělosti.
Budou jim podávány opakované intravenózní dávky BTT-1023 nebo placeba.
Během studie bude hodnocena bezpečnost léčby a farmakokinetika BTT-1023.
Rozdělení pacientů do léčebných skupin bude probíhat náhodně a skutečná léčba nebude zkoušejícímu ani pacientovi během studie odhalena.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1612
- Sofia, Bulgaria
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- revmatoidní artritida začínající v dospělosti
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Intravenózní
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BTT1023
|
intravenózní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence a intenzita nežádoucích jevů
Časové okno: 17 týd
|
17 týd
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérové koncentrace verum
Časové okno: 17 týd
|
17 týd
|
|
Aktivita onemocnění
Časové okno: 17 týd
|
17 týd
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2009
První zveřejněno (ODHAD)
25. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTT12-CD015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .