BTT-1023 nell'artrite reumatoide
2 febbraio 2012 aggiornato da: Biotie Therapies Corp.
Uno studio a dose crescente multipla per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di dosi endovenose ripetute di BTT-1023 in pazienti con artrite reumatoide - uno studio di gruppo sequenziale randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Saranno arruolati pazienti con artrite reumatoide ad esordio in età adulta.
Saranno dosati con dosi endovenose ripetute di BTT-1023 o placebo.
Durante lo studio verrà valutata la sicurezza dei trattamenti e la farmacocinetica di BTT-1023.
L'assegnazione del paziente ai gruppi di trattamento avverrà in modo casuale e il trattamento effettivo non verrà rivelato allo sperimentatore o al paziente durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Sofia, Bulgaria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrite reumatoide ad esordio in età adulta
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Endovenoso
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SPERIMENTALE: BTT1023
|
endovenoso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza e intensità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 17 sett
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17 sett
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazioni sieriche del verum
Lasso di tempo: 17 sett
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17 sett
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Attività della malattia
Lasso di tempo: 17 sett
|
17 sett
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2009
Primo Inserito (STIMA)
25 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTT12-CD015
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