BTT-1023 na Artrite Reumatóide
2 de fevereiro de 2012 atualizado por: Biotie Therapies Corp.
Um estudo de dose ascendente múltipla para avaliar a segurança e a farmacocinética de doses intravenosas repetidas de BTT-1023 em pacientes com artrite reumatóide - um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo em grupo sequencial
Serão inscritos pacientes com artrite reumatóide de início na idade adulta.
Eles serão administrados com doses intravenosas repetidas de BTT-1023 ou placebo.
Durante o ensaio, a segurança dos tratamentos e a farmacocinética do BTT-1023 serão avaliadas.
A alocação dos pacientes aos grupos de tratamento ocorrerá aleatoriamente e o tratamento real não será revelado ao investigador ou ao paciente durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Sofia, Bulgária, 1612
- Sofia, Bulgaria
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- artrite reumatóide de início adulto
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Intravenosa
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EXPERIMENTAL: BTT1023
|
intravenoso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e intensidade de eventos adversos
Prazo: 17 semanas
|
17 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações séricas do verum
Prazo: 17 semanas
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17 semanas
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|
Atividade da doença
Prazo: 17 semanas
|
17 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTT12-CD015
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