Efficacy of Lapaquistat Acetate in Subjects With Hypercholesterolemia
23. května 2012 aktualizováno: Takeda
A Double-blind, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lapaquistat Acetate 100 mg in the Morning vs Lapaquistat Acetate 100 mg in the Evening vs Lapaquistat Acetate 50 mg Twice Daily vs Placebo in Subjects With Hypercholesterolemia
The purpose of this study is to determine the role of time of dosing on the lipid-lowering effects of lapaquistat acetate, once daily (QD) or twice daily (BID), in subjects with hypercholesterolemia.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dyslipidemias are a group of metabolic disorders produced by raised concentrations of lipoproteins, especially low-density lipoprotein cholesterol the lipoprotein that transports endogenous cholesterol from the liver to the peripheral tissues. Increased cholesterol and triglyceride levels lead to an increased risk of arteriosclerosis, the underlying cause of heart attack, strokes and peripheral vascular disease. Despite changes in lifestyle and the availability of potent lipid-lowering agents, cardiovascular disease continues to be the major cause of death in Western Europe and North America.
Lapaquistat acetate is being developed by Takeda for the treatment of hypercholesterolemia.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
224
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy
-
Sacramento, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Margate, New Jersey, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Perkasie, Pennsylvania, Spojené státy
-
Sellerville, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Females of childbearing potential who are sexually active must agree to use a medically accepted means of contraception, and can neither be pregnant nor lactating from Screening throughout the duration of the study.
- Has prior to Randomization a mean low-density lipoprotein cholesterol greater than or equal to 130 mg/dL and less than or equal to 220 mg/dL for 2 consecutive samples.
- Has prior to Randomization mean triglycerides less than 400 mg/dL for 2 consecutive samples.
- Is willing and able to comply with a standardized, therapeutic lifestyle change diet or equivalent.
Exclusion Criteria:
- Has an alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase level greater than 2 times the upper limit of normal during the screening period.
- Has a serum creatinine greater than133 mmol/L during the screening period.
- Has a creatine phosphokinase greater than 3 times the upper limit of normal, identified during the screening period.
- Has active liver disease or jaundice.
- Has a history of cancer that has been in remission for less than 5 years prior to the first dose of study medication.
- Has an endocrine disorder, such as Cushing syndrome, hyperthyroidism, or inappropriately treated hypothyroidism, affecting lipid metabolism.
- Has a history of myocardial infarction, angina pectoris, unstable angina, transient ischemic attacks, cerebrovascular accident, peripheral vascular disease, abdomin al aorticaneurysm, coronary angioplasty, coronary or peripheral arterial surgery or multiple risk factors that confer a 10-year risk for cardiovascular disease greater than 20% based on Framingham risk scoring.
- Has a positive hepatitis B surface antigen, or antibody to hepatitis C virus, as determined by medical history and/or subject's verbal report.
- Has a positive human immunodeficiency virus status or is taking antiretroviral medications, as determined by medical history and/or subject's verbal report.
- Has received any investigational compound within 30 days prior to screening Visit 1, or is currently participating in another investigational study.
- Has received lapaquistat acetate in a previous clinical study or as a therapeutic agent.
- Has a history or presence of clinically significant food allergy that would prevent adherence to the specialized diet.
- Has a known heterozygous or homozygous familial hypercholesterolemia or known type III hyperlipoproteinemia.
- Has fibromyalgia, myopathy, rhabdomyolysis, or unexplained muscle pain.
- Has uncontrolled hypertension despite treatment at Screening Visit 1.
- Has had inflammatory bowel or any other malabsorption syndrome or has had gastric bypass or any other surgical procedure for weight loss.
- Has a history of drug abuse or alcohol abuse within the past 2 years.
- Has stage I squamous cell carcinoma of the skin.
- Has type 1 or type 2 diabetes mellitus.
Is required to take or intends to continue taking any disallowed medication, any prescription medication, herbal treatment or over-the counter medication that may interfere with evaluation of the study medication, including:
- Fluvastatin
- Lovastatin
- bile acid sequestrants (eg, cholestyramine)
- intestinal cholesterol uptake inhibitors (eg, ezetimibe)
- Fibrates (eg, fenofibrate, gemfibrozil)
- Niacin
- Cholestin
- red yeast rice
- fish oils
- plant sterols and stanols
- orlistat
- sibutramine
- isotretinoin
- tacrolimus
- Probucol
- Systemic corticosteroids and androgens
- Potent CYP3A4 inhibitors
- Cyclosporine
- Erythromycin
- Clarithromycin
- Telithromycin
- human immunodeficiency virus protease inhibitors
- amiodarone
- diltiazem
- verapamil
- nefazodone
- grapefruit juice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo BID
|
Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily in the morning and Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily in the evening for up to six weeks.
|
|
Experimentální: Lapaquistat Acetate 100 mg QD (morning)
|
Lapaquistat acetate 100 mg, tablets, orally, once daily in the morning and Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily in the evening for up to six weeks.
Ostatní jména:
Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily in the morning and Lapaquistat acetate 100 mg, tablets, orally, once daily in the evening for up to six weeks.
Ostatní jména:
Lapaquistat acetate 50 mg, tablets, orally, once daily in the morning and Lapaquistat acetate 50 mg, tablets, orally, once daily in the evening for up to six weeks.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lapaquistat Acetate 100 mg QD (evening)
|
Lapaquistat acetate 100 mg, tablets, orally, once daily in the morning and Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily in the evening for up to six weeks.
Ostatní jména:
Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily in the morning and Lapaquistat acetate 100 mg, tablets, orally, once daily in the evening for up to six weeks.
Ostatní jména:
Lapaquistat acetate 50 mg, tablets, orally, once daily in the morning and Lapaquistat acetate 50 mg, tablets, orally, once daily in the evening for up to six weeks.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lapaquistat Acetate 50 mg BID
|
Lapaquistat acetate 100 mg, tablets, orally, once daily in the morning and Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily in the evening for up to six weeks.
Ostatní jména:
Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily in the morning and Lapaquistat acetate 100 mg, tablets, orally, once daily in the evening for up to six weeks.
Ostatní jména:
Lapaquistat acetate 50 mg, tablets, orally, once daily in the morning and Lapaquistat acetate 50 mg, tablets, orally, once daily in the evening for up to six weeks.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percent change from Baseline in the Fasting Plasma Low-Density Lipoprotein Cholesterol concentration
Časové okno: Week 6
|
Week 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
Change from Baseline in Total Cholesterol
Časové okno: Week 6
|
Week 6
|
|
Percent change from Baseline in apolipoprotein B
Časové okno: Week 6
|
Week 6
|
|
Percent change from Baseline in apolipoprotein A1
Časové okno: Week 6
|
Week 6
|
|
Change from Baseline in Triglycerides
Časové okno: Week 6
|
Week 6
|
|
Percent change from Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol
Časové okno: Week 6
|
Week 6
|
|
Percent change from Baseline in non- High-Density Lipoprotein Cholesterol
Časové okno: Week 6
|
Week 6
|
|
Percent change from Baseline in derived ratio of Low-Density Lipoprotein Cholesterol / High-Density Lipoprotein Cholesterol
Časové okno: Week 6
|
Week 6
|
|
Percent change from Baseline in derived ratio of Total Cholesterol / High-Density Lipoprotein Cholesterol
Časové okno: Week 6
|
Week 6
|
|
Percent change from Baseline in derived ratio of apolipoprotein B / apolipoprotein A1
Časové okno: Week 6
|
Week 6
|
|
Change from Baseline in high sensitivity C-Reactive Protein.
Časové okno: Week 6
|
Week 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: VP, Clinical Science, Takeda
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAK-475_201
- U1111-1122-8404 (Identifikátor registru: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lapaquistat acetate
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko