Efficacy of Lapaquistat Acetate in Subjects With Hypercholesterolemia
23 мая 2012 г. обновлено: Takeda
A Double-blind, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lapaquistat Acetate 100 mg in the Morning vs Lapaquistat Acetate 100 mg in the Evening vs Lapaquistat Acetate 50 mg Twice Daily vs Placebo in Subjects With Hypercholesterolemia
The purpose of this study is to determine the role of time of dosing on the lipid-lowering effects of lapaquistat acetate, once daily (QD) or twice daily (BID), in subjects with hypercholesterolemia.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Dyslipidemias are a group of metabolic disorders produced by raised concentrations of lipoproteins, especially low-density lipoprotein cholesterol the lipoprotein that transports endogenous cholesterol from the liver to the peripheral tissues. Increased cholesterol and triglyceride levels lead to an increased risk of arteriosclerosis, the underlying cause of heart attack, strokes and peripheral vascular disease. Despite changes in lifestyle and the availability of potent lipid-lowering agents, cardiovascular disease continues to be the major cause of death in Western Europe and North America.
Lapaquistat acetate is being developed by Takeda for the treatment of hypercholesterolemia.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
224
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Margate, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Perkasie, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Sellerville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Females of childbearing potential who are sexually active must agree to use a medically accepted means of contraception, and can neither be pregnant nor lactating from Screening throughout the duration of the study.
- Has prior to Randomization a mean low-density lipoprotein cholesterol greater than or equal to 130 mg/dL and less than or equal to 220 mg/dL for 2 consecutive samples.
- Has prior to Randomization mean triglycerides less than 400 mg/dL for 2 consecutive samples.
- Is willing and able to comply with a standardized, therapeutic lifestyle change diet or equivalent.
Exclusion Criteria:
- Has an alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase level greater than 2 times the upper limit of normal during the screening period.
- Has a serum creatinine greater than133 mmol/L during the screening period.
- Has a creatine phosphokinase greater than 3 times the upper limit of normal, identified during the screening period.
- Has active liver disease or jaundice.
- Has a history of cancer that has been in remission for less than 5 years prior to the first dose of study medication.
- Has an endocrine disorder, such as Cushing syndrome, hyperthyroidism, or inappropriately treated hypothyroidism, affecting lipid metabolism.
- Has a history of myocardial infarction, angina pectoris, unstable angina, transient ischemic attacks, cerebrovascular accident, peripheral vascular disease, abdomin al aorticaneurysm, coronary angioplasty, coronary or peripheral arterial surgery or multiple risk factors that confer a 10-year risk for cardiovascular disease greater than 20% based on Framingham risk scoring.
- Has a positive hepatitis B surface antigen, or antibody to hepatitis C virus, as determined by medical history and/or subject's verbal report.
- Has a positive human immunodeficiency virus status or is taking antiretroviral medications, as determined by medical history and/or subject's verbal report.
- Has received any investigational compound within 30 days prior to screening Visit 1, or is currently participating in another investigational study.
- Has received lapaquistat acetate in a previous clinical study or as a therapeutic agent.
- Has a history or presence of clinically significant food allergy that would prevent adherence to the specialized diet.
- Has a known heterozygous or homozygous familial hypercholesterolemia or known type III hyperlipoproteinemia.
- Has fibromyalgia, myopathy, rhabdomyolysis, or unexplained muscle pain.
- Has uncontrolled hypertension despite treatment at Screening Visit 1.
- Has had inflammatory bowel or any other malabsorption syndrome or has had gastric bypass or any other surgical procedure for weight loss.
- Has a history of drug abuse or alcohol abuse within the past 2 years.
- Has stage I squamous cell carcinoma of the skin.
- Has type 1 or type 2 diabetes mellitus.
Is required to take or intends to continue taking any disallowed medication, any prescription medication, herbal treatment or over-the counter medication that may interfere with evaluation of the study medication, including:
- Fluvastatin
- Lovastatin
- bile acid sequestrants (eg, cholestyramine)
- intestinal cholesterol uptake inhibitors (eg, ezetimibe)
- Fibrates (eg, fenofibrate, gemfibrozil)
- Niacin
- Cholestin
- red yeast rice
- fish oils
- plant sterols and stanols
- orlistat
- sibutramine
- isotretinoin
- tacrolimus
- Probucol
- Systemic corticosteroids and androgens
- Potent CYP3A4 inhibitors
- Cyclosporine
- Erythromycin
- Clarithromycin
- Telithromycin
- human immunodeficiency virus protease inhibitors
- amiodarone
- diltiazem
- verapamil
- nefazodone
- grapefruit juice
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: СТАВКА плацебо
|
Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily in the morning and Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily in the evening for up to six weeks.
|
|
Экспериментальный: Lapaquistat Acetate 100 mg QD (morning)
|
Lapaquistat acetate 100 mg, tablets, orally, once daily in the morning and Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily in the evening for up to six weeks.
Другие имена:
Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily in the morning and Lapaquistat acetate 100 mg, tablets, orally, once daily in the evening for up to six weeks.
Другие имена:
Lapaquistat acetate 50 mg, tablets, orally, once daily in the morning and Lapaquistat acetate 50 mg, tablets, orally, once daily in the evening for up to six weeks.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Lapaquistat Acetate 100 mg QD (evening)
|
Lapaquistat acetate 100 mg, tablets, orally, once daily in the morning and Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily in the evening for up to six weeks.
Другие имена:
Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily in the morning and Lapaquistat acetate 100 mg, tablets, orally, once daily in the evening for up to six weeks.
Другие имена:
Lapaquistat acetate 50 mg, tablets, orally, once daily in the morning and Lapaquistat acetate 50 mg, tablets, orally, once daily in the evening for up to six weeks.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Lapaquistat Acetate 50 mg BID
|
Lapaquistat acetate 100 mg, tablets, orally, once daily in the morning and Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily in the evening for up to six weeks.
Другие имена:
Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily in the morning and Lapaquistat acetate 100 mg, tablets, orally, once daily in the evening for up to six weeks.
Другие имена:
Lapaquistat acetate 50 mg, tablets, orally, once daily in the morning and Lapaquistat acetate 50 mg, tablets, orally, once daily in the evening for up to six weeks.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percent change from Baseline in the Fasting Plasma Low-Density Lipoprotein Cholesterol concentration
Временное ограничение: Week 6
|
Week 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
Change from Baseline in Total Cholesterol
Временное ограничение: Week 6
|
Week 6
|
|
Percent change from Baseline in apolipoprotein B
Временное ограничение: Week 6
|
Week 6
|
|
Percent change from Baseline in apolipoprotein A1
Временное ограничение: Week 6
|
Week 6
|
|
Change from Baseline in Triglycerides
Временное ограничение: Week 6
|
Week 6
|
|
Percent change from Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol
Временное ограничение: Week 6
|
Week 6
|
|
Percent change from Baseline in non- High-Density Lipoprotein Cholesterol
Временное ограничение: Week 6
|
Week 6
|
|
Percent change from Baseline in derived ratio of Low-Density Lipoprotein Cholesterol / High-Density Lipoprotein Cholesterol
Временное ограничение: Week 6
|
Week 6
|
|
Percent change from Baseline in derived ratio of Total Cholesterol / High-Density Lipoprotein Cholesterol
Временное ограничение: Week 6
|
Week 6
|
|
Percent change from Baseline in derived ratio of apolipoprotein B / apolipoprotein A1
Временное ограничение: Week 6
|
Week 6
|
|
Change from Baseline in high sensitivity C-Reactive Protein.
Временное ограничение: Week 6
|
Week 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: VP, Clinical Science, Takeda
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-475_201
- U1111-1122-8404 (Идентификатор реестра: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .