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Efficacy of Lapaquistat Acetate in Subjects With Hypercholesterolemia

23. Mai 2012 aktualisiert von: Takeda

A Double-blind, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lapaquistat Acetate 100 mg in the Morning vs Lapaquistat Acetate 100 mg in the Evening vs Lapaquistat Acetate 50 mg Twice Daily vs Placebo in Subjects With Hypercholesterolemia

The purpose of this study is to determine the role of time of dosing on the lipid-lowering effects of lapaquistat acetate, once daily (QD) or twice daily (BID), in subjects with hypercholesterolemia.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dyslipidemias are a group of metabolic disorders produced by raised concentrations of lipoproteins, especially low-density lipoprotein cholesterol the lipoprotein that transports endogenous cholesterol from the liver to the peripheral tissues. Increased cholesterol and triglyceride levels lead to an increased risk of arteriosclerosis, the underlying cause of heart attack, strokes and peripheral vascular disease. Despite changes in lifestyle and the availability of potent lipid-lowering agents, cardiovascular disease continues to be the major cause of death in Western Europe and North America.

Lapaquistat acetate is being developed by Takeda for the treatment of hypercholesterolemia.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Margate, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Perkasie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Sellerville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Females of childbearing potential who are sexually active must agree to use a medically accepted means of contraception, and can neither be pregnant nor lactating from Screening throughout the duration of the study.
  • Has prior to Randomization a mean low-density lipoprotein cholesterol greater than or equal to 130 mg/dL and less than or equal to 220 mg/dL for 2 consecutive samples.
  • Has prior to Randomization mean triglycerides less than 400 mg/dL for 2 consecutive samples.
  • Is willing and able to comply with a standardized, therapeutic lifestyle change diet or equivalent.

Exclusion Criteria:

  • Has an alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase level greater than 2 times the upper limit of normal during the screening period.
  • Has a serum creatinine greater than133 mmol/L during the screening period.
  • Has a creatine phosphokinase greater than 3 times the upper limit of normal, identified during the screening period.
  • Has active liver disease or jaundice.
  • Has a history of cancer that has been in remission for less than 5 years prior to the first dose of study medication.
  • Has an endocrine disorder, such as Cushing syndrome, hyperthyroidism, or inappropriately treated hypothyroidism, affecting lipid metabolism.
  • Has a history of myocardial infarction, angina pectoris, unstable angina, transient ischemic attacks, cerebrovascular accident, peripheral vascular disease, abdomin al aorticaneurysm, coronary angioplasty, coronary or peripheral arterial surgery or multiple risk factors that confer a 10-year risk for cardiovascular disease greater than 20% based on Framingham risk scoring.
  • Has a positive hepatitis B surface antigen, or antibody to hepatitis C virus, as determined by medical history and/or subject's verbal report.
  • Has a positive human immunodeficiency virus status or is taking antiretroviral medications, as determined by medical history and/or subject's verbal report.
  • Has received any investigational compound within 30 days prior to screening Visit 1, or is currently participating in another investigational study.
  • Has received lapaquistat acetate in a previous clinical study or as a therapeutic agent.
  • Has a history or presence of clinically significant food allergy that would prevent adherence to the specialized diet.
  • Has a known heterozygous or homozygous familial hypercholesterolemia or known type III hyperlipoproteinemia.
  • Has fibromyalgia, myopathy, rhabdomyolysis, or unexplained muscle pain.
  • Has uncontrolled hypertension despite treatment at Screening Visit 1.
  • Has had inflammatory bowel or any other malabsorption syndrome or has had gastric bypass or any other surgical procedure for weight loss.
  • Has a history of drug abuse or alcohol abuse within the past 2 years.
  • Has stage I squamous cell carcinoma of the skin.
  • Has type 1 or type 2 diabetes mellitus.

  • Is required to take or intends to continue taking any disallowed medication, any prescription medication, herbal treatment or over-the counter medication that may interfere with evaluation of the study medication, including:

    • Fluvastatin
    • Lovastatin
    • bile acid sequestrants (eg, cholestyramine)
    • intestinal cholesterol uptake inhibitors (eg, ezetimibe)
    • Fibrates (eg, fenofibrate, gemfibrozil)
    • Niacin
    • Cholestin
    • red yeast rice
    • fish oils
    • plant sterols and stanols
    • orlistat
    • sibutramine
    • isotretinoin
    • tacrolimus
    • Probucol
    • Systemic corticosteroids and androgens
    • Potent CYP3A4 inhibitors
    • Cyclosporine
    • Erythromycin
    • Clarithromycin
    • Telithromycin
    • human immunodeficiency virus protease inhibitors
    • amiodarone
    • diltiazem
    • verapamil
    • nefazodone
    • grapefruit juice

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-GEBOT
Arzneimittel: Placebo
Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily in the morning and Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily in the evening for up to six weeks.
Experimental: Lapaquistat Acetate 100 mg QD (morning)
Arzneimittel: Lapaquistat acetate
Lapaquistat acetate 100 mg, tablets, orally, once daily in the morning and Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily in the evening for up to six weeks.
Andere Namen:
  • TAK-475
Arzneimittel: Lapaquistat acetate
Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily in the morning and Lapaquistat acetate 100 mg, tablets, orally, once daily in the evening for up to six weeks.
Andere Namen:
  • TAK-475
Arzneimittel: Lapaquistat acetate
Lapaquistat acetate 50 mg, tablets, orally, once daily in the morning and Lapaquistat acetate 50 mg, tablets, orally, once daily in the evening for up to six weeks.
Andere Namen:
  • TAK-475
Experimental: Lapaquistat Acetate 100 mg QD (evening)
Arzneimittel: Lapaquistat acetate
Lapaquistat acetate 100 mg, tablets, orally, once daily in the morning and Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily in the evening for up to six weeks.
Andere Namen:
  • TAK-475
Arzneimittel: Lapaquistat acetate
Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily in the morning and Lapaquistat acetate 100 mg, tablets, orally, once daily in the evening for up to six weeks.
Andere Namen:
  • TAK-475
Arzneimittel: Lapaquistat acetate
Lapaquistat acetate 50 mg, tablets, orally, once daily in the morning and Lapaquistat acetate 50 mg, tablets, orally, once daily in the evening for up to six weeks.
Andere Namen:
  • TAK-475
Experimental: Lapaquistat Acetate 50 mg BID
Arzneimittel: Lapaquistat acetate
Lapaquistat acetate 100 mg, tablets, orally, once daily in the morning and Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily in the evening for up to six weeks.
Andere Namen:
  • TAK-475
Arzneimittel: Lapaquistat acetate
Lapaquistat acetate placebo-matching tablets, orally, once daily in the morning and Lapaquistat acetate 100 mg, tablets, orally, once daily in the evening for up to six weeks.
Andere Namen:
  • TAK-475
Arzneimittel: Lapaquistat acetate
Lapaquistat acetate 50 mg, tablets, orally, once daily in the morning and Lapaquistat acetate 50 mg, tablets, orally, once daily in the evening for up to six weeks.
Andere Namen:
  • TAK-475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percent change from Baseline in the Fasting Plasma Low-Density Lipoprotein Cholesterol concentration
Zeitfenster: Week 6
Week 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Change from Baseline in Total Cholesterol
Zeitfenster: Week 6
Week 6
Percent change from Baseline in apolipoprotein B
Zeitfenster: Week 6
Week 6
Percent change from Baseline in apolipoprotein A1
Zeitfenster: Week 6
Week 6
Change from Baseline in Triglycerides
Zeitfenster: Week 6
Week 6
Percent change from Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol
Zeitfenster: Week 6
Week 6
Percent change from Baseline in non- High-Density Lipoprotein Cholesterol
Zeitfenster: Week 6
Week 6
Percent change from Baseline in derived ratio of Low-Density Lipoprotein Cholesterol / High-Density Lipoprotein Cholesterol
Zeitfenster: Week 6
Week 6
Percent change from Baseline in derived ratio of Total Cholesterol / High-Density Lipoprotein Cholesterol
Zeitfenster: Week 6
Week 6
Percent change from Baseline in derived ratio of apolipoprotein B / apolipoprotein A1
Zeitfenster: Week 6
Week 6
Change from Baseline in high sensitivity C-Reactive Protein.
Zeitfenster: Week 6
Week 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: VP, Clinical Science, Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-475_201
  • U1111-1122-8404 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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