- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00871403
Study of Pazopanib and Pemetrexed in Advanced Non-small Cell Lung Cancer
12. června 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline
An Open-label, Multicentre, Randomised Phase II Study of Pazopanib in Combination With Pemetrexed in First-line Treatment of Subjects With Predominantly Non-squamous Cell Stage IIIBwet/IV Non-small Cell Lung Cancer
The main purpose of this study is to determine whether the combination of pazopanib and pemetrexed is safe and effective in the treatment of advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- At least 18 years old
- Histologically- or cytologically-confirmed diagnosis of predominantly nonsquamous cell Stage IIIBwet (with confirmed malignant pleural effusion) or Stage IV NSCLC
- No prior systemic first-line therapy for advanced NSCLC
- Measurable disease
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Life expectancy of at least 12 weeks
- Able to swallow and retain oral medication
- Adequate organ system function (hematological, hepatic, and renal)
- Non-childbearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant) OR childbearing potential, and agrees to use adequate contraception. A male with a female partner of childbearing potential is eligible if he uses a barrier method of contraception or abstinence during the study
Exclusion Criteria:
- Active malignancy or any malignancy in the 3 years prior to first dose of study drug other than NSCLC
- Central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal carcinomatosis, except for asymptomatic, previously treated CNS metastases
- Clinically significant gastrointestinal abnormalities
- Prolongation of corrected QT interval (QTc) > 480 msecs
- History of any one or more cardiovascular conditions within the past 6 months prior to randomization
- Poorly controlled hypertension
- History of cerebrovascular accident (including transient ischemic attacks), pulmonary embolism or untreated deep venous thrombosis (DVT) within the past 6 months
- Major surgery or trauma within 28 days or any non-healing wound, fracture, or ulcer
- Evidence of active bleeding or bleeding diathesis
- Recent hemoptysis
- Endobronchial lesions and/or lesions infiltrating major pulmonary vessels
- Serious and/or unstable pre-existing medical (e.g., uncontrolled infection), psychiatric, or other condition that could interfere with subject's safety, provision of informed consent, or compliance to study procedures
- Use of any prohibited medication
- Use of an investigational agent within 28 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to the first dose of study drug
- Ongoing toxicity from prior anti-cancer therapy that is >Grade 1 and/or that is progressing in severity except alopecia
- Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to pazopanib, pemetrexed, and/or cisplatin
- Inability to interrupt aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs during the study
- Inability or unwillingness to take folic acid, vitamin B12 supplementation, or dexamethasone
- Clinically significant third-space fluid collections (e.g., ascites or pleural effusions) that cannot be controlled by drainage or other procedures prior to study start
- Recent or concurrent yellow fever vaccination
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm 1
Investigational treatment (pazopanib and pemetrexed)
|
oral pazopanib 600 mg once daily and pemetrexed intravenous (IV) 500mg/m^2 once every 3 weeks, then pazopanib 800 mg once daily
|
|
Aktivní komparátor: Arm 2
Standard treatment (pemetrexed and cisplatin)
|
pemetrexed IV 500 mg/m^2 and cisplatin IV 75 mg/m^2 once every 3 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Časové okno: Randomization until progression or death (up to 85 weeks)
|
PFS is defined as the interval between the date of randomization (date on which the investigator evaluated the participant and first determined he/she had disease progression) and the first occurrence of progressive disease (PD) or death from any cause.
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1, PD is defined as a >=20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since the treatment started or the appearance of >=1 new lesion).
|
Randomization until progression or death (up to 85 weeks)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: Randomization until death (up to 85 weeks)
|
OS was determined from the date of randomization to the date of death from any cause.
Participants who had not died at the time of the cut-off for the final analysis were censored at the date the participants were last known to be alive.
Because enrollment in the study was halted prematurely, the ability to achieve an estimate of OS was compromised.
Consequently, OS was not estimated.
|
Randomization until death (up to 85 weeks)
|
|
Best Overall Response, Assessed as the Number of Participants With the Indicated Tumor Response: Investigator Assessed Only
Časové okno: Randomization until response or progressive disease (up to 85 weeks)
|
Tumor response was assessed by the Investigator according to the RECIST, version 1.0.
A participant was defined as a responder if he/she sustained a complete response (CR; the disappearance of all target lesions) or partial response (PR; >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions) for at least 4 weeks at any time during randomized treatment.
Stable disease is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease, taking as reference the smallest sum longest diameter since the treatment started.
|
Randomization until response or progressive disease (up to 85 weeks)
|
|
Percentage of Participants With a Complete Response or a Partial Response
Časové okno: Randomization until response or progressive disease (up to 85 weeks)
|
The percentage of participants with a complete response or a partial response was evaluated.
|
Randomization until response or progressive disease (up to 85 weeks)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antagonisté kyseliny listové
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- 111128
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .