- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00871403
Study of Pazopanib and Pemetrexed in Advanced Non-small Cell Lung Cancer
12. Juni 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
An Open-label, Multicentre, Randomised Phase II Study of Pazopanib in Combination With Pemetrexed in First-line Treatment of Subjects With Predominantly Non-squamous Cell Stage IIIBwet/IV Non-small Cell Lung Cancer
The main purpose of this study is to determine whether the combination of pazopanib and pemetrexed is safe and effective in the treatment of advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Herlev, Dänemark, 2730
- GSK Investigational Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- At least 18 years old
- Histologically- or cytologically-confirmed diagnosis of predominantly nonsquamous cell Stage IIIBwet (with confirmed malignant pleural effusion) or Stage IV NSCLC
- No prior systemic first-line therapy for advanced NSCLC
- Measurable disease
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Life expectancy of at least 12 weeks
- Able to swallow and retain oral medication
- Adequate organ system function (hematological, hepatic, and renal)
- Non-childbearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant) OR childbearing potential, and agrees to use adequate contraception. A male with a female partner of childbearing potential is eligible if he uses a barrier method of contraception or abstinence during the study
Exclusion Criteria:
- Active malignancy or any malignancy in the 3 years prior to first dose of study drug other than NSCLC
- Central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal carcinomatosis, except for asymptomatic, previously treated CNS metastases
- Clinically significant gastrointestinal abnormalities
- Prolongation of corrected QT interval (QTc) > 480 msecs
- History of any one or more cardiovascular conditions within the past 6 months prior to randomization
- Poorly controlled hypertension
- History of cerebrovascular accident (including transient ischemic attacks), pulmonary embolism or untreated deep venous thrombosis (DVT) within the past 6 months
- Major surgery or trauma within 28 days or any non-healing wound, fracture, or ulcer
- Evidence of active bleeding or bleeding diathesis
- Recent hemoptysis
- Endobronchial lesions and/or lesions infiltrating major pulmonary vessels
- Serious and/or unstable pre-existing medical (e.g., uncontrolled infection), psychiatric, or other condition that could interfere with subject's safety, provision of informed consent, or compliance to study procedures
- Use of any prohibited medication
- Use of an investigational agent within 28 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to the first dose of study drug
- Ongoing toxicity from prior anti-cancer therapy that is >Grade 1 and/or that is progressing in severity except alopecia
- Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to pazopanib, pemetrexed, and/or cisplatin
- Inability to interrupt aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs during the study
- Inability or unwillingness to take folic acid, vitamin B12 supplementation, or dexamethasone
- Clinically significant third-space fluid collections (e.g., ascites or pleural effusions) that cannot be controlled by drainage or other procedures prior to study start
- Recent or concurrent yellow fever vaccination
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
Investigational treatment (pazopanib and pemetrexed)
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oral pazopanib 600 mg once daily and pemetrexed intravenous (IV) 500mg/m^2 once every 3 weeks, then pazopanib 800 mg once daily
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Aktiver Komparator: Arm 2
Standard treatment (pemetrexed and cisplatin)
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pemetrexed IV 500 mg/m^2 and cisplatin IV 75 mg/m^2 once every 3 weeks
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progression-free Survival (PFS)
Zeitfenster: Randomization until progression or death (up to 85 weeks)
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PFS is defined as the interval between the date of randomization (date on which the investigator evaluated the participant and first determined he/she had disease progression) and the first occurrence of progressive disease (PD) or death from any cause.
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1, PD is defined as a >=20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since the treatment started or the appearance of >=1 new lesion).
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Randomization until progression or death (up to 85 weeks)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Randomization until death (up to 85 weeks)
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OS was determined from the date of randomization to the date of death from any cause.
Participants who had not died at the time of the cut-off for the final analysis were censored at the date the participants were last known to be alive.
Because enrollment in the study was halted prematurely, the ability to achieve an estimate of OS was compromised.
Consequently, OS was not estimated.
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Randomization until death (up to 85 weeks)
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Best Overall Response, Assessed as the Number of Participants With the Indicated Tumor Response: Investigator Assessed Only
Zeitfenster: Randomization until response or progressive disease (up to 85 weeks)
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Tumor response was assessed by the Investigator according to the RECIST, version 1.0.
A participant was defined as a responder if he/she sustained a complete response (CR; the disappearance of all target lesions) or partial response (PR; >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions) for at least 4 weeks at any time during randomized treatment.
Stable disease is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease, taking as reference the smallest sum longest diameter since the treatment started.
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Randomization until response or progressive disease (up to 85 weeks)
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Percentage of Participants With a Complete Response or a Partial Response
Zeitfenster: Randomization until response or progressive disease (up to 85 weeks)
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The percentage of participants with a complete response or a partial response was evaluated.
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Randomization until response or progressive disease (up to 85 weeks)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Folsäure-Antagonisten
- Pemetrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- 111128
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