The Activity School in Finnmark for Overweight Children
11. prosince 2014 aktualizováno: University Hospital of North Norway
The Activity School in Finnmark for Overweight and Obese Children and Their Families
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a life style counseling programme designed for overweight and obese children and their parents in groups compared to traditional individual counseling in the pediatric outpatient clinic and the community.
The two interventions are both hospital and community based.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Randomized study design with two parallel groups.Active intervention in two years, last follow-up after 3 years.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hammerfest, Norsko, 9600
- Childrens departement Finnmark Hospital, Norway
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Overweight or obese.
- BMI > IOTF (International Obesity TaskForce) cut-points 27,5. kg/ m2.
Exclusion Criteria:
- Diseases not compatible with normal physical activity.
- Disorders not compatible with group treatment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group intervention
Lifestyle counseling (physical activity and dietary modification) in groups both at the hospital and in their own municipality.
They meet a multidisciplinary team, receive organized physical activity in the municipality and are invited to a 3 days camp after 4-6 months.
|
The activity school in Finnmark. Lifestyle counseling (physical activity and dietary modification) in groups both at the hospital and in their own municipality. They meet a multidisciplinary team, receive organized physical activity in the municipality and are invited to a 3 days camp after 4-6 months.
Conventional lifestyle counseling individually by single health professionals, both in hospital and in municipality.
|
|
Aktivní komparátor: Individual intervention
Lifestyle counseling for each separate family practiced by single health professionals both in hospital and municipality.
A more conventional model.
|
Conventional lifestyle counseling individually by single health professionals, both in hospital and in municipality.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Body Mass Index compared to baseline
Časové okno: 3 years
|
BMI will be measured at baseline and at 3 months- , 1 year-, 2 year- and 3-year follow-up.
Primary measures at 2 years of continuous lifestyle modification.
Last measurement at 1 year after last counselling and active treatment has stopped, 3 years from baseline.
|
3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Systolic Blood Pressure compared to baseline
Časové okno: 3 years
|
Measured with an automated blood pressure monitor at baseline, at 3 months- , 1 year-, 2 year- and 3-year follow-up.
Primary measures at the end (2 years) of continuous lifestyle modification.
Last measurement at 1 year after last counseling and active treatment has stopped, 3 years from baseline.
|
3 years
|
|
Change in Body fat compared to baseline
Časové okno: 3 years
|
Measured with bioelectrical impedance analysis at baseline and at 3 months- , 1 year-, 2 year- and 3-year follow-up.Primary measures at 2 years of continuous lifestyle modification.
Last measurement at 1 year after last counseling and active treatment has stopped, 3 years from baseline.
|
3 years
|
|
Change in activity level / Counts per min compared to baseline
Časové okno: 3 years
|
Measured with accelerometers at baseline, 1 year-, 2 year- and 3-year follow-up.
Primary measures at 2 years of continuous lifestyle modification.
Last measurement at 1 year after last counseling and active treatment has stopped, 3 years from baseline.
|
3 years
|
|
Change in Waist circumference compared to baseline
Časové okno: 3 years
|
Measured with measuring tape mid-point between the lowest rib and the top of the iliac crest at baseline, 3 months- , 1 year-, 2 year- and 3-year follow-up.
Primary measures at 2 years of continuous lifestyle modification.
Last measurement at 1 year after last counseling and active treatment stopped, 3 years from baseline.
|
3 years
|
|
Change in Homa Score / HOMA IR compared to baseline
Časové okno: 3 years
|
Homa score calculated from the cross product of fasting plasma insulin and plasma glucose divided with a factor of 22.5.
Fasting plasma insulin and glucose will be measured at baseline, at 1 year-, 2 year- and 3-year follow-up.
Primary measures at 2 years of continuous lifestyle modification.Last measurement at 1 year after last counseling and active treatment has stopped, 3 years from baseline.
|
3 years
|
|
Change in triceps skinfold compared to baseline
Časové okno: 3 years
|
Measured with Holtain Tanner /Whitehouse Skinfold Caliper at baseline,3 months- , 1 year-, 2 year- and 3-year follow-up.
Primary measures at 2 years of continuous lifestyle modification.Last measurement at 1 year after last counseling and active treatment has stopped, 3 years from baseline.
|
3 years
|
|
Change in self-concept compared to baseline
Časové okno: 3 years
|
Measured with SPPC, Self Perception Profile for Children at baseline, at 6 months- , 1 year-, 2 year- and 3-year follow-up.
Primary outcome measured at 2 years of continuous lifestyle modification.
Last measurement at 1 year after last counseling and active treatment has stopped.
|
3 years
|
|
Change in psychiatric health compared to baseline
Časové okno: 3 years
|
Measured with Strengths and difficulties Questionnaire ( SDQ-S)at baseline, at 6 months- , 1 year-, 2 year- and 3-year follow-up.
Primary measurement at 2 years of continuous lifestyle modification.
Last measurement at 1 year after last counseling and active treatment has stopped.
|
3 years
|
|
Change in fitness from baseline
Časové okno: 3 years
|
Measured with Andersen's test (shuttle test) at baseline, 1 year-, 2 year- and 3-year follow-up.
Primary measures at 2 years of continuous lifestyle modification.
Last measurement at 1 year after last counseling and active treatment has stopped, 3 years from baseline.
|
3 years
|
|
Change in quality of life compared to baseline
Časové okno: 3 years
|
Measured with KINDL (Kinder Lebensqualitet Fragebogen) at baseline, 6 months-, 1 year-, 2 year- and 3-year follow-up.
Primary measures at 2 years of continuous lifestyle modification.
Last measurement at 1 year after last counseling and active treatment has stopped, 3 years from baseline.
|
3 years
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in lipid levels compared to baseline
Časové okno: 3 years
|
Measurements of total cholesterol, Triglycerides, HDL and LDL at baseline, 1 year-, 2 year- and 3-year follow-up.
Primary measures at 2 years of continuous lifestyle modification.
Last measurement at 1 year after last counseling and active treatment has stopped, 3 years from baseline
|
3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Trond Flægstad, Professor, UNorth Norway
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kokkvoll A, Grimsgaard S, Odegaard R, Flaegstad T, Njolstad I. Single versus multiple-family intervention in childhood overweight--Finnmark Activity School: a randomised trial. Arch Dis Child. 2014 Mar;99(3):225-31. doi: 10.1136/archdischild-2012-303571. Epub 2013 Dec 11.
- Kokkvoll A, Grimsgaard S, Steinsbekk S, Flaegstad T, Njolstad I. Health in overweight children: 2-year follow-up of Finnmark Activity School--a randomised trial. Arch Dis Child. 2015 May;100(5):441-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-307107. Epub 2014 Nov 20.
- Kokkvoll AS, Grimsgaard S, Flaegstad T, Andersen LB, Ball GDC, Wilsgaard T, Njolstad I. No additional long-term effect of group vs individual family intervention in the treatment of childhood obesity-A randomised trial. Acta Paediatr. 2020 Jan;109(1):183-192. doi: 10.1111/apa.14916. Epub 2019 Jul 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007/5.2006.3473 (REK)
- 15873 (NSD) (Jiný identifikátor: Norwegian social science data services)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .