Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická hypotermie ke zlepšení přežití po srdeční zástavě u dětských pacientů - THAPCA-IH [V nemocnici] Zkouška (THAPCA-IH)

15. května 2018 aktualizováno: Frank W. Moler, M.D, M.S, University of Michigan

Terapeutická hypotermie po dětské srdeční zástavě (v nemocnici)

Srdeční zástava je náhlá, neočekávaná ztráta srdeční funkce. Terapeutická hypotermie, při níž je tělesná teplota snížena a udržována po určitou dobu o několik stupňů pod normálem, se úspěšně používá k léčbě dospělých, kteří prodělali srdeční zástavu. Tato studie vyhodnotí účinnost terapeutické hypotermie při zvýšení míry přežití a snížení rizika poranění mozku u kojenců a dětí, u kterých dojde během hospitalizace k zástavě srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K zástavě srdce dochází, když srdce náhle přestane bít a průtok krve do těla se zastaví. Může k němu dojít, když jsou lidé v nemocnici kvůli zdravotnímu stavu nebo když jsou lidé mimo nemocnici v důsledku nehody nebo jiné příčiny. Srdeční zástava je vážná událost, která je spojena s vysokou mírou úmrtí a dlouhodobou invaliditou. Když člověk zaznamená zástavu srdce, nedostatečný průtok krve a kyslíku může vést k poranění mozku.

Terapeutická hypotermie je terapie, která zahrnuje řízené snižování tělesné teploty a následné udržování této nižší teploty po určitou dobu. Terapeutická hypotermie byla úspěšně použita u dospělých, kteří prodělali srdeční zástavu, aby se zlepšila míra přežití a zdravotní výsledky, a byla také studována u novorozenců, kteří trpěli perinatální asfyxií. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost terapeutické hypotermie na zlepšení míry přežití a snížení poranění mozku u kojenců a dětí, u kterých došlo během hospitalizace k zástavě srdce.

Výzkumní pracovníci studie provedou tuto studii ve spolupráci s následujícími dvěma pediatrickými klinickými výzkumnými sítěmi: Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN), financovanou programem Emergency Medical Services for Children (EMSC), a National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Collaborative Pediatric Critical Care Research Network (CPCCRN).

Do studie budou zařazeni kojenci a děti, které během pobytu v nemocnici utrpěly srdeční zástavu. Randomizace musí proběhnout do 6 hodin po návratu spontánního oběhu. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali terapeutickou hypotermii nebo terapeutickou normotermii. Účastníkům, kteří dostávají terapeutickou hypotermii, se sníží tělesná teplota na 32° až 34° Celsia (C) a na této teplotě zůstanou 2 dny. Jejich tělesná teplota se pak bude pomalu zvyšovat na normální teplotu 36° až 37,5° C, která bude udržována až do 5 dnů po zástavě srdce. Účastníci, kteří dostávají terapeutickou normotermii, budou mít normální teplotu udržovanou mezi 36° a 37,5° C po dobu 5 dnů po zástavě srdce. K udržení tělesné teploty v určeném rozsahu budou umístěny speciální přikrývky s regulací teploty. Po 5 dnech bude teplota každého účastníka řízena týmem lékařské péče.

Zatímco jsou účastníci v nemocnici, podstupují časté odběry krve a moči, rentgeny hrudníku a měření teploty; rodiče účastníků vyplní dotazníky. Když jsou účastníci připraveni opustit nemocnici, výzkumní pracovníci provedou fyzické a funkční hodnocení. Dvacet osm dní po srdeční zástavě vědci kontaktují rodiče účastníků, aby získali informace o zdraví a zdravotním stavu účastníků. Ve 3. a 12. měsíci bude odborník na vývoj dítěte kontaktovat rodiče, aby shromáždil lékařské informace. V měsíci 12 se účastníci zúčastní studijní návštěvy za účelem neurologického vyšetření a testování u psychologa vyškoleného v rehabilitaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

329

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Hampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University of Hampton
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Evalina Children's at Guys's and St. Thomas' Hospital
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormand Street Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
        • Children's Hospital of Atlanta/Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan, Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital in Columbus
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philidelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital - University of Tennessee at Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient utrpěl zástavu srdce vyžadující stlačování hrudníku po dobu alespoň 2 minut (120 sekund) pomocí ROSC/ROC; A
  • Věk vyšší než 48 hodin (s opraveným gestačním věkem alespoň 38 týdnů) a méně než 18 let; A
  • Pacient vyžaduje nepřetržitou mechanickou ventilaci; A
  • Srdeční zástava byla neplánovaná (tj. nebyla součástí kardiochirurgického výkonu)

Kritéria vyloučení:

  • Rodič nebo zákonný zástupce nemluví anglicky nebo španělsky (jediné dva jazyky, ve kterých je VABS II standardizován)
  • Randomizace není možná do šesti hodin od ROSC; NEBO
  • Když dojde k zástavě, pacient je na extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO); NEBO
  • Kontinuální infuze adrenalinu nebo norepinefrinu ve velmi vysokých dávkách (≥2 ug/kg/min) podaných bezprostředně před randomizací; OR Glasgow Coma Scale motorická odpověď pěti (lokalizující bolest nebo u kojenců mladších dvou let, stahuje se na dotek) nebo šesti (poslouchá příkazy nebo u kojenců normální spontánní pohyb) před randomizací; NEBO
  • Anamnéza předchozí srdeční zástavy se stlačováním hrudníku po dobu nejméně dvou minut během aktuální hospitalizace, ale mimo 6hodinové okno pro randomizaci; NEBO
  • Preexistující terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 12 měsíců; NEBO
  • Nedostatek odhodlání k agresivním terapiím intenzivní péče včetně příkazů neresuscitovat a další omezení péče; NEBO
  • Srdeční zástava byla spojena s těžkým poraněním mozku, hrudníku nebo břicha; NEBO
  • Aktivní a refrakterní těžké krvácení před randomizací; NEBO
  • Téměř utonutí v ledové vodě s teplotou jádra pacienta ≤ 32 °C při prezentaci; NEBO
  • pacientka je těhotná; NEBO
  • Účast pacienta v souběžné intervenční studii, jejíž protokol podle úsudku zkoušejících THAPCA brání účinné aplikaci jednoho nebo obou terapeutických ramen THAPCA nebo jinak významně interferuje s prováděním protokolu THAPCA; NEBO

  • Pacient je novorozenec s akutní porodní asfyxií; NEBO

    _ Pacient opečovávaný na neonatální jednotce intenzivní péče (JIP) po zadržení (tj. nebyl by přijat na JIP); NEBO

  • Pacient má srpkovitou anémii; NEBO
  • pacient, o kterém je známo, že má již existující kryoglobulinémii; NEBO
  • nádor centrálního nervového systému s probíhající chemoterapií nebo radiační terapií; NEBO
  • Chronická hypotermie sekundární k hypovolemii, hypofýze nebo podobnému stavu, kdy je tělesná teplota trvale nižší než 37 °C; OR progresivní degenerativní encefalopatie; NEBO
  • Jakýkoli stav, ve kterém by bylo přímé chlazení povrchu kůže kontraindikováno, jako jsou velké popáleniny, proleženiny, celulitida nebo jiné stavy s narušenou integritou kůže (POZNÁMKA: měli by být zahrnuti pacienti s otevřenou KPR hrudníku, ale umístění chladicích matrací bude podle potřeby upraveno ); NEBO
  • Předchozí registrace do THAPCA Trials.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapeutická hypotermie
Účastníci dostanou terapeutickou hypotermii po zástavě srdce.
Postup: Terapeutická hypotermie
Účastníci, kterým je přidělena terapeutická hypotermie, budou ochlazeni na cílovou teplotu 33ºC plus minus 1ºC (32° až 34ºC). Tato teplota bude udržována po dobu 48 hodin (2 dny) a poté budou účastníci zahřátí na cílovou teplotu 36,75º C plus nebo mínus 0,75 °C (36 ° až 37,5 ° C). Tato teplota bude udržována do 120 hodin (5 dní) po zástavě srdce.
ACTIVE_COMPARATOR: Terapeutická normothermie
Účastníci dostanou terapeutickou normotermii po zástavě srdce.
Postup: Terapeutická normothermie
Účastníkům, kterým byla přidělena terapeutická normotermie, bude po srdeční zástavě po dobu 120 hodin (5 dní) udržována teplota na 36,75ºC plus minus 0,75ºC (36° až 37,5ºC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití s ​​dobrým neurobehaviorálním výsledkem
Časové okno: Přežití bylo hodnoceno při ročním výročí srdeční zástavy; mezi přeživšími u tohoto ročního výročí se okno platného hodnocení VABS-II pohybovalo od 30 dnů před do 183 dnů po datu ročního výročí.
Přežití při ročním výročí srdeční zástavy se standardizovaným skóre VABS-II 70 nebo vyšším na hodnocení provedené kdykoli od 30 dnů před až do 183 dnů po ročním výročí srdeční zástavy. Vyšší hodnoty VABS-II představují lepší výsledek.
Přežití bylo hodnoceno při ročním výročí srdeční zástavy; mezi přeživšími u tohoto ročního výročí se okno platného hodnocení VABS-II pohybovalo od 30 dnů před do 183 dnů po datu ročního výročí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Měřeno při ročním výročí srdeční zástavy.
Přežití jeden rok po zástavě srdce
Měřeno při ročním výročí srdeční zástavy.
Změna neurobehaviorální funkce z pre-kardiální zástavy na 12 měsíců po srdeční zástavě
Časové okno: Přežití bylo hodnoceno při ročním výročí srdeční zástavy; mezi přeživšími u tohoto ročního výročí se okno platného hodnocení VABS-II pohybovalo od 30 dnů před do 183 dnů po datu ročního výročí.
Změna skóre VABS-II z výchozí hodnoty na jeden rok, přičemž úmrtí po 1 roce bylo považováno za nejhorší možný výsledek a nejnižší možné skóre VABS-II po jednom roce (bez ohledu na výchozí skóre VABS-II) bylo považováno za druhý nejhorší možný výsledek. Protože vyšší hladiny VABS-II představují lepší výsledek, větší pokles (velká záporná velikost změny) skóre VABS-II od výchozího stavu na jeden rok představuje horší výsledek.
Přežití bylo hodnoceno při ročním výročí srdeční zástavy; mezi přeživšími u tohoto ročního výročí se okno platného hodnocení VABS-II pohybovalo od 30 dnů před do 183 dnů po datu ročního výročí.
Neuropsychologické skóre (pro účastníky, kteří přežijí)
Časové okno: Měřeno v měsíci 12
Fungování podle hodnocení Mullen Early Learning Composite (pro děti ve věku < 5 let a 9 měsíců) nebo 2-podmnožinové verze Wechslerovy zkrácené škály inteligence (WASI). Protože jsou tyto dvě funkční míry škálovány stejným způsobem, jsou obě věkové skupiny kombinovány.
Měřeno v měsíci 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre neurologických abnormalit (pro účastníky, kteří přežijí)
Časové okno: Měřeno v měsíci 12
Měřeno v měsíci 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Dean, MD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

13. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 620 (GCRC)
  • U01HL094345 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit