Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipotermia terapeutyczna w celu poprawy przeżycia po zatrzymaniu krążenia u dzieci — badanie THAPCA-IH [w szpitalu] (THAPCA-IH)

15 maja 2018 zaktualizowane przez: Frank W. Moler, M.D, M.S, University of Michigan

Hipotermia terapeutyczna po zatrzymaniu krążenia u dzieci (w szpitalu)

Zatrzymanie krążenia to nagła, nieoczekiwana utrata funkcji serca. Hipotermia terapeutyczna, w której temperatura ciała jest obniżana i utrzymywana przez pewien czas o kilka stopni poniżej normy, jest stosowana z powodzeniem w leczeniu dorosłych, którzy doświadczyli zatrzymania krążenia. Badanie to oceni skuteczność terapeutycznej hipotermii w zwiększaniu przeżywalności i zmniejszaniu ryzyka uszkodzenia mózgu u niemowląt i dzieci, u których doszło do zatrzymania akcji serca podczas pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zatrzymanie krążenia występuje, gdy serce nagle przestaje bić, a przepływ krwi do organizmu zostaje zatrzymany. Może się to zdarzyć, gdy ludzie są w szpitalu z powodu stanu zdrowia lub gdy ludzie są poza szpitalem w wyniku wypadku lub z innej przyczyny. Zatrzymanie krążenia jest poważnym zdarzeniem, które wiąże się z wysokim odsetkiem zgonów i długotrwałą niepełnosprawnością. Kiedy osoba doświadcza zatrzymania akcji serca, niewystarczająca ilość przepływu krwi i tlenu może spowodować uszkodzenie mózgu.

Hipotermia terapeutyczna to terapia polegająca na kontrolowanym obniżaniu temperatury ciała, a następnie utrzymywaniu tej niższej temperatury przez pewien czas. Hipotermię terapeutyczną stosowano z powodzeniem u dorosłych, u których wystąpiło zatrzymanie krążenia, w celu poprawy wskaźników przeżywalności i wyników zdrowotnych, a także badano ją u noworodków cierpiących na zamartwicę okołoporodową. Celem tego badania jest ocena skuteczności terapeutycznej hipotermii w poprawie przeżywalności i zmniejszeniu uszkodzenia mózgu u niemowląt i dzieci, u których doszło do zatrzymania krążenia podczas pobytu w szpitalu.

Badacze przeprowadzą to badanie we współpracy z dwiema pediatrycznymi sieciami badań klinicznych: Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN), finansowanym z programu Emergency Medical Services for Children (EMSC) oraz National Institute of Child Health and Human Rozwój (NICHD) Sieć badawcza współpracującej pediatrycznej intensywnej opieki (CPCCRN).

Do badania zostaną włączone niemowlęta i dzieci, które doznały zatrzymania akcji serca podczas pobytu w szpitalu. Randomizacja musi nastąpić w ciągu 6 godzin od powrotu spontanicznego krążenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania terapeutycznej hipotermii lub terapeutycznej normotermii. Uczestnicy poddawani hipotermii terapeutycznej będą mieli obniżoną temperaturę ciała do 32-34°C (C) i pozostaną w tej temperaturze przez 2 dni. Ich temperatura ciała będzie następnie powoli wzrastać do normalnej temperatury od 36° do 37,5°C, która utrzyma się do 5 dni po zatrzymaniu krążenia. Uczestnicy otrzymujący terapeutyczną normotermię będą mieli utrzymaną normalną temperaturę między 36° a 37,5° C przez 5 dni po zatrzymaniu krążenia. Zostaną umieszczone specjalne koce kontrolujące temperaturę, aby utrzymać temperaturę ciała w wyznaczonym zakresie. Po 5 dniach temperatura każdego uczestnika będzie kontrolowana przez jego zespół medyczny.

Podczas pobytu w szpitalu uczestnicy będą poddawani częstym pobraniom krwi i moczu, prześwietleniom klatki piersiowej i pomiarom temperatury; ankiety wypełnią rodzice uczestników. Gdy uczestnicy będą gotowi do opuszczenia szpitala, badacze przeprowadzą ocenę fizyczną i funkcjonalną. Dwadzieścia osiem dni po zatrzymaniu krążenia badacze skontaktują się z rodzicami uczestników, aby zebrać informacje na temat stanu zdrowia i stanu zdrowia uczestników. W 3. i 12. miesiącu życia specjalista ds. rozwoju dziecka skontaktuje się z rodzicami w celu zebrania informacji medycznych. W 12 miesiącu uczestnicy wezmą udział w wizycie studyjnej w celu przeprowadzenia badania neurologicznego i testów z psychologiem przeszkolonym w zakresie rehabilitacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

329

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
        • Children's Hospital of Atlanta/Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan, Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital in Columbus
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philidelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital - University of Tennessee at Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Hampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University of Hampton
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Evalina Children's at Guys's and St. Thomas' Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormand Street Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 dni do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta doszło do zatrzymania krążenia wymagającego uciśnięć klatki piersiowej przez co najmniej 2 minuty (120 sekund) z ROSC/ROC; I
  • Wiek powyżej 48 godzin (przy skorygowanym wieku ciążowym wynoszącym co najmniej 38 tygodni) i mniej niż 18 lat; I
  • Pacjent wymaga ciągłej wentylacji mechanicznej; I
  • Zatrzymanie krążenia było nieplanowane (tj. nie było częścią zabiegu kardiochirurgicznego)

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic lub opiekun prawny nie mówi po angielsku ani hiszpańsku (jedyne dwa języki, w których VABS II jest standaryzowany)
  • Randomizacja jest niemożliwa w ciągu sześciu godzin od ROSC; LUB
  • Pacjent jest poddawany pozaustrojowemu utlenowaniu krwi (ECMO), gdy następuje zatrzymanie krążenia; LUB
  • Ciągły wlew epinefryny lub norepinefryny w bardzo dużych dawkach (≥2 ug/kg/minutę) otrzymany bezpośrednio przed randomizacją; LUB odpowiedź motoryczna w skali śpiączki Glasgow wynosząca pięć (umiejscowienie bólu lub w przypadku niemowląt w wieku poniżej dwóch lat wycofuje się do dotyku) lub sześć (wykonuje polecenia lub w przypadku niemowląt normalny spontaniczny ruch) przed randomizacją; LUB
  • Historia wcześniejszego zatrzymania krążenia z uciśnięciami klatki piersiowej przez co najmniej dwie minuty podczas obecnej hospitalizacji, ale poza 6-godzinnym oknem randomizacji; LUB
  • Istniejąca wcześniej śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy; LUB
  • Brak zaangażowania w agresywne terapie intensywnej terapii, w tym nakazy nie resuscytacji i inne ograniczenia opieki; LUB
  • Zatrzymanie krążenia było związane z ciężkim urazem mózgu, klatki piersiowej lub jamy brzusznej; LUB
  • Czynne i oporne na leczenie ciężkie krwawienie przed randomizacją; LUB
  • Stan bliski utonięcia w lodowatej wodzie z temperaturą wewnętrzną pacjenta ≤32°C w chwili zgłoszenia się; LUB
  • pacjentka jest w ciąży; LUB
  • Udział pacjenta w równoległym badaniu interwencyjnym, którego protokół w ocenie badaczy THAPCA uniemożliwia skuteczne zastosowanie jednego lub obu ramion leczenia terapeutycznego THAPCA lub w inny sposób znacząco przeszkadza w przeprowadzeniu protokołu THAPCA; LUB

  • Pacjent jest noworodkiem z ostrą asfiksją porodową; LUB

    _ Pacjent przebywający na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) po zatrzymaniu (tj. nie zostałby przyjęty na OIOM); LUB

  • Pacjent ma anemię sierpowatą; LUB
  • Pacjent, u którego wcześniej występowała krioglobulinemia; LUB
  • Guz ośrodkowego układu nerwowego z trwającą chemioterapią lub radioterapią; LUB
  • Przewlekła hipotermia wtórna do hipowolemii, przysadki mózgowej lub stanu pokrewnego, w przypadku którego temperatura ciała stale spada poniżej 37°C; LUB postępująca encefalopatia zwyrodnieniowa; LUB
  • Wszelkie stany, w których bezpośrednie chłodzenie powierzchni skóry byłoby przeciwwskazane, takie jak duże oparzenia, odleżyny, zapalenie tkanki łącznej lub inne stany z naruszeniem integralności skóry (UWAGA: należy uwzględnić pacjentów z otwartą resuscytacją klatki piersiowej, ale rozmieszczenie materacy chłodzących zostanie zmodyfikowane w razie potrzeby ); LUB
  • Poprzednia rejestracja w próbach THAPCA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hipotermia terapeutyczna
Uczestnicy otrzymają hipotermię terapeutyczną po wystąpieniu zatrzymania krążenia.
Procedura: Hipotermia terapeutyczna
Uczestnicy przydzieleni do hipotermii terapeutycznej zostaną schłodzeni do docelowej temperatury 33ºC plus minus 1ºC (od 32ºC do 34ºC). Temperatura ta będzie utrzymywana przez 48 godzin (2 dni), a następnie uczestnicy zostaną ogrzani do temperatury docelowej 36,75º C plus minus 0,75°C (36° do 37,5°C). Temperatura ta będzie utrzymywana do 120 godzin (5 dni) po zatrzymaniu krążenia.
ACTIVE_COMPARATOR: Normotermia terapeutyczna
Po zatrzymaniu krążenia uczestnicy otrzymają terapeutyczną normotermię.
Procedura: Normotermia terapeutyczna
Uczestnicy, którzy zostaną przydzieleni do leczenia normotermią terapeutyczną, będą mieli utrzymywaną temperaturę na poziomie 36,75°C plus minus 0,75°C (od 36° do 37,5°C) przez 120 godzin (5 dni) po zatrzymaniu krążenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie z dobrymi wynikami neurobehawioralnymi
Ramy czasowe: Przeżycie oceniano w pierwszą rocznicę zatrzymania krążenia; wśród osób, które przeżyły w tę rocznicę, okno ważnej oceny VABS-II wahało się od 30 dni przed do 183 dni po rocznicy.
Przeżycie w pierwszą rocznicę zatrzymania krążenia, ze znormalizowanym wynikiem VABS-II wynoszącym 70 lub więcej na ocenę przeprowadzoną w dowolnym czasie od 30 dni przed do 183 dni po pierwszej rocznicy zatrzymania krążenia. Wyższe wartości VABS-II oznaczają lepszy wynik.
Przeżycie oceniano w pierwszą rocznicę zatrzymania krążenia; wśród osób, które przeżyły w tę rocznicę, okno ważnej oceny VABS-II wahało się od 30 dni przed do 183 dni po rocznicy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Mierzone w pierwszą rocznicę zatrzymania krążenia.
Przeżycie w rok po zatrzymaniu krążenia
Mierzone w pierwszą rocznicę zatrzymania krążenia.
Zmiana funkcji neurobehawioralnych od stanu przed zatrzymaniem krążenia do 12 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
Ramy czasowe: Przeżycie oceniano w pierwszą rocznicę zatrzymania krążenia; wśród osób, które przeżyły w tę rocznicę, okno ważnej oceny VABS-II wahało się od 30 dni przed do 183 dni po rocznicy.
Zmiana wyniku VABS-II od wartości początkowej do jednego roku, przy czym zgon po roku traktowano jako najgorszy możliwy wynik, a najniższy możliwy wynik VABS-II po roku (niezależnie od wyjściowego wyniku VABS-II) traktowano jako drugi najgorszy możliwy wynik. Ponieważ wyższe poziomy VABS-II reprezentują lepszy wynik, większy spadek (duża ujemna wielkość zmiany) wyniku VABS-II od wartości wyjściowej do jednego roku oznacza gorszy wynik.
Przeżycie oceniano w pierwszą rocznicę zatrzymania krążenia; wśród osób, które przeżyły w tę rocznicę, okno ważnej oceny VABS-II wahało się od 30 dni przed do 183 dni po rocznicy.
Wyniki neuropsychologiczne (dla uczestników, którzy przeżyli)
Ramy czasowe: Mierzone w 12 miesiącu
Funkcjonowanie oceniane za pomocą Mullen Early Learning Composite (dla dzieci w wieku < 5 lat i 9 miesięcy) lub za pomocą 2-podzbiorowej wersji Skróconej Skali Inteligencji Wechslera (WASI). Ponieważ te dwie miary funkcji są skalowane w ten sam sposób, dwie grupy wiekowe są łączone.
Mierzone w 12 miesiącu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punktacja nieprawidłowości neurologicznych (dla uczestników, którzy przeżyli)
Ramy czasowe: Mierzone w 12 miesiącu
Mierzone w 12 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Dean, MD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 620 (GCRC)
  • U01HL094345 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj