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小児患者の心停止後の生存を改善するための治療的低体温-THAPCA-IH [入院中] 試験 (THAPCA-IH)

2018年5月15日 更新者：Frank W. Moler, M.D, M.S、University of Michigan

小児心停止後の治療的低体温（入院中）

心停止は、心機能の予期せぬ突然の喪失です。 体温を一定期間下げて通常より数度低く維持する治療的低体温療法は、心停止を経験した成人の治療に成功しています。 この研究では、入院中に心停止を経験した幼児や子供の生存率を高め、脳損傷のリスクを軽減するための低体温療法の有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心停止は、心臓が突然拍動を停止し、体への血流が停止したときに発生します。 病状のために入院している間に、または事故やその他の原因で退院している間に発生する可能性があります。 心停止は、高い死亡率と長期にわたる障害に関連する重大なイベントです。 人が心停止を経験すると、不十分な量の血流と酸素が脳損傷を引き起こす可能性があります。

治療的低体温療法は、体温の制御された低下と、この低い温度の一定期間の維持を含む治療法です。 治療的低体温療法は、心停止を経験した成人で生存率と健康転帰を改善するために成功裏に使用されており、周産期仮死に苦しんでいる新生児でも研究されています。 この研究の目的は、入院中に心停止を経験した乳児と子供の生存率を改善し、脳損傷を軽減するための低体温療法の有効性を評価することです。

研究者は、次の 2 つの小児科臨床研究ネットワークと協力してこの研究を実施します。小児救急医療応用研究ネットワーク (PECARN) は、小児救急医療サービス (EMSC) プログラムによって資金提供されています。開発 (NICHD) 共同小児クリティカルケア研究ネットワーク (CPCCRN)。

この研究には、入院中に心停止を起こした乳児と子供が登録されます。 無作為化は、自発循環の回復から 6 時間以内に行わなければなりません。 参加者は、治療的低体温または治療的正常体温のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 低体温療法を受ける参加者は、体温を摂氏 32 度から 34 度 (C) に下げ、この温度を 2 日間維持します。 その後、体温はゆっくりと平熱の 36°～37.5°C まで上昇し、心停止後 5 日間維持されます。 正常体温療法を受けている参加者は、心停止後 5 日間、体温が 36°～37.5°C に維持されます。 割り当てられた範囲内で体温を維持するために、特別な温度制御ブランケットが配置されます。 5 日後、各参加者の体温は医療チームによって管理されます。

参加者が入院している間、頻繁に血液と尿の採取、胸部 X 線、体温測定が行われます。参加者の保護者がアンケートに記入します。 参加者が退院する準備ができたら、研究者は身体的および機能的評価を行います。 心停止の28日後、研究者は参加者の両親に連絡を取り、参加者の健康と病状に関する情報を収集します。 3 か月目と 12 か月目に、小児発達の専門家が保護者に連絡して医療情報を収集します。 12か月目に、参加者は、リハビリテーションの訓練を受けた心理学者による神経学的検査とテストのための研究訪問に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

329

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • The Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90028
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30306
        • Children's Hospital of Atlanta/Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan, Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital in Columbus
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philidelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • LeBonheur Children's Hospital - University of Tennessee at Memphis
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Sciences Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol、イギリス、BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Hampton、イギリス、SO16 6YD
        • University of Hampton
      • Liverpool、イギリス、L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Evalina Children's at Guys's and St. Thomas' Hospital
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • Great Ormand Street Hospital
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2日～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、ROSC/ROC による少なくとも 2 分間 (120 秒) の胸骨圧迫を必要とする心停止を起こしました。と
  • -年齢が48時間以上（修正された妊娠期間が少なくとも38週）で、18歳未満;と
  • 患者は連続的な機械換気を必要とします。と
  • 心停止は計画外でした（つまり、心臓外科手術の一部ではありません）

除外基準:

  • 親または法定後見人が英語またはスペイン語を話さない (VABS II が標準化されている 2 つの言語のみ)
  • ROSC の 6 時間以内に無作為化することは不可能です。また
  • 心停止が発生したとき、患者は体外膜型人工肺 (ECMO) を使用しています。また
  • エピネフリンまたはノルエピネフリンの非常に高用量（≧2 ug/kg/分）の持続注入は、無作為化の直前に受けました。または無作為化前のGlasgow Coma Scaleの運動反応が5（痛みの局所化または2歳未満の乳児の場合、触れるために引っ込める）または6（コマンドに従う、または乳児の場合、通常の自発運動）;また
  • -現在の入院中に少なくとも2分間の胸骨圧迫を伴う以前の心停止の履歴が、無作為化の6時間枠外;また
  • -平均余命が12か月未満の既存の末期疾患;また
  • 積極的な集中治療療法へのコミットメントの欠如。また
  • 心停止は、重度の脳、胸部、または腹部の外傷と関連していました。また
  • 無作為化前の活動性および難治性の重度の出血;また
  • 提示時に患者のコア温度が32°C以下の氷水で溺れそうになっている;また
  • 患者は妊娠しています。また
  • THAPCA 治験責任医師の判断で、そのプロトコルが THAPCA 治療群の一方または両方の効果的な適用を妨げている、またはその他の方法で THAPCA プロトコルの実施を著しく妨害している同時インターベンション試験への患者の参加。また

  • 患者は急性出生時仮死の新生児です。また

    _ 逮捕後、新生児集中治療室 (NICU) で世話をされた患者 (つまり、PICU に入院しない);また

  • 患者は鎌状赤血球貧血を患っています。また
  • -既存のクリオグロブリン血症があることが知られている患者;また
  • 進行中の化学療法または放射線療法を伴う中枢神経系腫瘍;また
  • 循環血液量減少、下垂体、または関連する状態に続発する慢性的な低体温症で、体温が一貫して 37 °C を下回っています。または進行性変性脳症;また
  • 大きな火傷、褥瘡、蜂窩織炎、または皮膚の完全性が損なわれているその他の状態など、皮膚表面の直接冷却が禁忌となる状態 (注: 開胸 CPR を行っている患者を含める必要がありますが、必要に応じて冷却マットレスの配置を変更します) );また
  • -THAPCA試験への以前の登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療的低体温症
参加者は、心停止を経験した後、低体温療法を受けます。
手順：治療的低体温症
低体温療法を受けるように割り当てられた参加者は、33℃±1℃（32℃～34℃）の目標温度に冷却されます。 この温度は 48 時間 (2 日間) 維持され、その後、参加者は 36.75º の目標温度に温められます。 C プラスまたはマイナス 0.75º C (36° ～ 37.5° C)。 この温度は、心停止後 120 時間 (5 日) まで維持されます。
ACTIVE_COMPARATOR：治療的正常体温
参加者は、心停止を経験した後、治療的正常体温を受けます。
手順：治療的正常体温
正常体温療法を受けるように割り当てられた参加者は、心停止後 120 時間 (5 日間) の間、体温を 36.75º C ± 0.75º C (36° ～ 37.5° C) に維持します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
良好な神経行動学的転帰を伴う生存
時間枠：生存は、心停止の 1 年記念日に評価されました。この 1 年記念日の生存者の場合、VABS-II の有効な評価期間は、1 年記念日の 30 日前から 183 日後までの範囲でした。
-心停止の1年記念日での生存。心停止の1年記念日の30日前から183日後までの任意の時点で実行される評価ごとに標準化されたVABS-IIスコアが70以上。 VABS-II の値が高いほど、より良い結果を表します。
生存は、心停止の 1 年記念日に評価されました。この 1 年記念日の生存者の場合、VABS-II の有効な評価期間は、1 年記念日の 30 日前から 183 日後までの範囲でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：心停止の 1 年記念日に測定。
心停止から1年後の生存率
心停止の 1 年記念日に測定。
心停止前から心停止後12ヶ月までの神経行動機能の変化
時間枠：生存は、心停止の 1 年記念日に評価されました。この 1 年記念日の生存者の場合、VABS-II の有効な評価期間は、1 年記念日の 30 日前から 183 日後までの範囲でした。
ベースラインから 1 年までの VABS-II スコアの変化。1 年での死亡を考えられる最悪の転帰として扱い、1 年で考えられる最低の VABS-II スコア (ベースラインの VABS-II スコアに関係なく) を 2 番目に悪い転帰として扱います。 VABS-II のレベルが高いほど転帰が良好であることを表すため、ベースラインから 1 年までの VABS-II スコアの大幅な低下 (大きな負の変化の大きさ) は、転帰が悪いことを表します。
生存は、心停止の 1 年記念日に評価されました。この 1 年記念日の生存者の場合、VABS-II の有効な評価期間は、1 年記念日の 30 日前から 183 日後までの範囲でした。
神経心理学的スコア（生存した参加者用）
時間枠：12か月目に測定
Mullen Early Learning Composite (5 歳 9 か月未満の子供向け) または Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) の 2 サブセット バージョンによって評価された機能。 これら 2 つの機能測定値は同じ方法でスケーリングされるため、2 つの年齢層が結合されます。
12か月目に測定

その他の成果指標

結果測定
時間枠
神経学的異常スコア（生存した参加者用）
時間枠：12か月目に測定
12か月目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Michael Dean, MD、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月15日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 620 (GCRC)
  • U01HL094345 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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