MK0462 5 mg, Sumatriptan 50 mg, and Placebo Comparison Study (0462-029)
1. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
A Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Groups, Outpatient Study to Compare the Efficacy and Safety of MK0462 5 mg p.o. and Sumatriptan 50 mg p.o. for the Acute Treatment of Migraine
A study to compare rizatriptan (MK0462) 5 mg by mouth (p.o.) and sumatriptan 50 mg p.o. for the acute treatment of a migraine attack.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
933
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Participant had at least a 6-month history of migraine, with or without aura
- Participant was male, or if female, must have been postmenopausal, surgically sterilized, or taking adequate contraceptive precautions
- Participant was judged to be in good health, apart from migraine
Exclusion Criteria:
- Participant was Pregnant or a nursing mother
- Participant had a history or current evidence of drug or alcohol abuse
- Participant had a history or clinical evidence of cardiovascular disease
- Participant had a clinically significant Electrocardiography (ECG) abnormality
- Participant had a resting systolic blood pressure of greater than 145 mm Hg or diastolic of less than 95 mm Hg at screening
- Participant had received treatment with an investigational device or compound within 30 days of the study
- Participant typically suffered from less then 1 or more than 8 attacks of migraine per month
- Participant had difficulty in distinguishing his/her migraine attacks from tension or interval headaches
- Participant was currently taking monoamine oxidase inhibitors, methysergide or lithium
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 3
Placebo
|
Placebo to rizatriptan or sumatriptan, single dose placebo tablet taken orally
|
|
Experimentální: 1
Rizatriptan
|
single dose 5 mg rizatriptan p.o.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Sumatriptan
|
single dose 50 mg sumatriptan p.o.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain Relief at 2 Hours After Treatment
Časové okno: 2 hours after treatment
|
Participants reporting pain relief defined as a reduction of headache severity from grades 2 or 3 (moderate or severe pain) at baseline to grades 0 or 1 (no headache or mild pain) at 2 hours after treatment
|
2 hours after treatment
|
|
Time to Relief Within 2 Hours After Treatment
Časové okno: within 2 hours after treatment
|
Participants reporting time to relief (defined as the first time that a participant reported grade 0 or 1 in headache severity within 2 hours after treatment (for the comparison of rizatriptan 5 mg and sumatriptan 50 mg).
|
within 2 hours after treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain Free at 2 Hours After Treatment
Časové okno: 2 hours after treatment
|
Participants pain free (defined as a reduction of headache severity to grade 0 [no pain]) at 2 hours after treatment.
Each participant rated headache severity on a 4-grade scale (0 = no headache; 1 = mild pain; 2 = moderate pain; 3 = severe pain).
|
2 hours after treatment
|
|
Lack of Functional Disability at 2 Hours After Treatment as Measured by the Level of Impairment in Daily Activities
Časové okno: 2 hours after treatment
|
Participants with no functional disability measured by the level of impairment to daily activities at 2 hours after treatment.
Each participant rated functional disability on a 4-grade scale (0 =normal; 1 = daily activities mildly impaired; 2 = daily activities severely impaired; 3 =unable to carry out daily activities, required bed rest).
|
2 hours after treatment
|
|
Presence or Absence of Associated Symptoms (Photophobia, Phonophobia, Nausea, and Vomiting) at 2 Hours After Treatment
Časové okno: 2 hours after treatment
|
Participants who recorded the presence or absence of the associated symptoms photophobia, phonophobia, nausea, and vomiting at 2 hours after treatment.
|
2 hours after treatment
|
|
Participants Who Used Escape Medication 2 Hours After the Treatment Dose
Časové okno: 2 hours after treatment
|
Escape medication is defined as rescue medication for participants who experienced lack of efficacy from the study medication.
|
2 hours after treatment
|
|
Duration of Relief (Time to Recurrence From the Time of First Recorded Pain Relief [Grade = 0 or 1])
Časové okno: 24 hours
|
Duration of relief or the time to recurrence from the time of first recorded pain relief (grade = 0 or 1) was calculated for responders who had a headache recurrence
|
24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ho TW, Fan X, Rodgers A, Lines CR, Winner P, Shapiro RE. Age effects on placebo response rates in clinical trials of acute agents for migraine: pooled analysis of rizatriptan trials in adults. Cephalalgia. 2009 Jul;29(7):711-8. doi: 10.1111/j.1468-2982.2008.01788.x. Epub 2009 Feb 3.
- Block GA, Goldstein J, Polis A, Reines SA, Smith ME. Efficacy and safety of rizatriptan versus standard care during long-term treatment for migraine. Rizatriptan Multicenter Study Groups. Headache. 1998 Nov-Dec;38(10):764-71. doi: 10.1046/j.1526-4610.1998.3810764.x.
- Ferrari MD, Loder E, McCarroll KA, Lines CR. Meta-analysis of rizatriptan efficacy in randomized controlled clinical trials. Cephalalgia. 2001 Mar;21(2):129-36. doi: 10.1046/j.1468-2982.2001.00169.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 1995
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 1996
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 1996
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Vazokonstrikční činidla
- Rizatriptan
- Sumatriptan
Další identifikační čísla studie
- 0462-029
- 2009_593
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .