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MK0462 5 mg, Sumatriptan 50 mg, and Placebo Comparison Study (0462-029)

1 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

A Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Groups, Outpatient Study to Compare the Efficacy and Safety of MK0462 5 mg p.o. and Sumatriptan 50 mg p.o. for the Acute Treatment of Migraine

A study to compare rizatriptan (MK0462) 5 mg by mouth (p.o.) and sumatriptan 50 mg p.o. for the acute treatment of a migraine attack.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

933

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participant had at least a 6-month history of migraine, with or without aura
  • Participant was male, or if female, must have been postmenopausal, surgically sterilized, or taking adequate contraceptive precautions
  • Participant was judged to be in good health, apart from migraine

Exclusion Criteria:

  • Participant was Pregnant or a nursing mother
  • Participant had a history or current evidence of drug or alcohol abuse
  • Participant had a history or clinical evidence of cardiovascular disease
  • Participant had a clinically significant Electrocardiography (ECG) abnormality
  • Participant had a resting systolic blood pressure of greater than 145 mm Hg or diastolic of less than 95 mm Hg at screening
  • Participant had received treatment with an investigational device or compound within 30 days of the study
  • Participant typically suffered from less then 1 or more than 8 attacks of migraine per month
  • Participant had difficulty in distinguishing his/her migraine attacks from tension or interval headaches
  • Participant was currently taking monoamine oxidase inhibitors, methysergide or lithium

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 3
Placebo
Droga: Comparator: Placebo
Placebo to rizatriptan or sumatriptan, single dose placebo tablet taken orally
Experimental: 1
Rizatriptan
Droga: rizatriptan benzoate (MK0462)
single dose 5 mg rizatriptan p.o.
Otros nombres:
  • MK0462
Experimental: 2
Sumatriptan
Droga: Comparator: sumatriptan
single dose 50 mg sumatriptan p.o.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain Relief at 2 Hours After Treatment
Periodo de tiempo: 2 hours after treatment
Participants reporting pain relief defined as a reduction of headache severity from grades 2 or 3 (moderate or severe pain) at baseline to grades 0 or 1 (no headache or mild pain) at 2 hours after treatment
2 hours after treatment
Time to Relief Within 2 Hours After Treatment
Periodo de tiempo: within 2 hours after treatment
Participants reporting time to relief (defined as the first time that a participant reported grade 0 or 1 in headache severity within 2 hours after treatment (for the comparison of rizatriptan 5 mg and sumatriptan 50 mg).
within 2 hours after treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain Free at 2 Hours After Treatment
Periodo de tiempo: 2 hours after treatment
Participants pain free (defined as a reduction of headache severity to grade 0 [no pain]) at 2 hours after treatment. Each participant rated headache severity on a 4-grade scale (0 = no headache; 1 = mild pain; 2 = moderate pain; 3 = severe pain).
2 hours after treatment
Lack of Functional Disability at 2 Hours After Treatment as Measured by the Level of Impairment in Daily Activities
Periodo de tiempo: 2 hours after treatment
Participants with no functional disability measured by the level of impairment to daily activities at 2 hours after treatment. Each participant rated functional disability on a 4-grade scale (0 =normal; 1 = daily activities mildly impaired; 2 = daily activities severely impaired; 3 =unable to carry out daily activities, required bed rest).
2 hours after treatment
Presence or Absence of Associated Symptoms (Photophobia, Phonophobia, Nausea, and Vomiting) at 2 Hours After Treatment
Periodo de tiempo: 2 hours after treatment
Participants who recorded the presence or absence of the associated symptoms photophobia, phonophobia, nausea, and vomiting at 2 hours after treatment.
2 hours after treatment
Participants Who Used Escape Medication 2 Hours After the Treatment Dose
Periodo de tiempo: 2 hours after treatment
Escape medication is defined as rescue medication for participants who experienced lack of efficacy from the study medication.
2 hours after treatment
Duration of Relief (Time to Recurrence From the Time of First Recorded Pain Relief [Grade = 0 or 1])
Periodo de tiempo: 24 hours
Duration of relief or the time to recurrence from the time of first recorded pain relief (grade = 0 or 1) was calculated for responders who had a headache recurrence
24 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1995

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 1996

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 1996

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0462-029
  • 2009_593

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rizatriptan benzoate (MK0462)

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