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MK0462 5 mg, Sumatriptan 50 mg, and Placebo Comparison Study (0462-029)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

A Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Groups, Outpatient Study to Compare the Efficacy and Safety of MK0462 5 mg p.o. and Sumatriptan 50 mg p.o. for the Acute Treatment of Migraine

A study to compare rizatriptan (MK0462) 5 mg by mouth (p.o.) and sumatriptan 50 mg p.o. for the acute treatment of a migraine attack.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

933

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participant had at least a 6-month history of migraine, with or without aura
  • Participant was male, or if female, must have been postmenopausal, surgically sterilized, or taking adequate contraceptive precautions
  • Participant was judged to be in good health, apart from migraine

Exclusion Criteria:

  • Participant was Pregnant or a nursing mother
  • Participant had a history or current evidence of drug or alcohol abuse
  • Participant had a history or clinical evidence of cardiovascular disease
  • Participant had a clinically significant Electrocardiography (ECG) abnormality
  • Participant had a resting systolic blood pressure of greater than 145 mm Hg or diastolic of less than 95 mm Hg at screening
  • Participant had received treatment with an investigational device or compound within 30 days of the study
  • Participant typically suffered from less then 1 or more than 8 attacks of migraine per month
  • Participant had difficulty in distinguishing his/her migraine attacks from tension or interval headaches
  • Participant was currently taking monoamine oxidase inhibitors, methysergide or lithium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 3
Placebo
Arzneimittel: Comparator: Placebo
Placebo to rizatriptan or sumatriptan, single dose placebo tablet taken orally
Experimental: 1
Rizatriptan
Arzneimittel: rizatriptan benzoate (MK0462)
single dose 5 mg rizatriptan p.o.
Andere Namen:
  • MK0462
Experimental: 2
Sumatriptan
Arzneimittel: Comparator: sumatriptan
single dose 50 mg sumatriptan p.o.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Relief at 2 Hours After Treatment
Zeitfenster: 2 hours after treatment
Participants reporting pain relief defined as a reduction of headache severity from grades 2 or 3 (moderate or severe pain) at baseline to grades 0 or 1 (no headache or mild pain) at 2 hours after treatment
2 hours after treatment
Time to Relief Within 2 Hours After Treatment
Zeitfenster: within 2 hours after treatment
Participants reporting time to relief (defined as the first time that a participant reported grade 0 or 1 in headache severity within 2 hours after treatment (for the comparison of rizatriptan 5 mg and sumatriptan 50 mg).
within 2 hours after treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Free at 2 Hours After Treatment
Zeitfenster: 2 hours after treatment
Participants pain free (defined as a reduction of headache severity to grade 0 [no pain]) at 2 hours after treatment. Each participant rated headache severity on a 4-grade scale (0 = no headache; 1 = mild pain; 2 = moderate pain; 3 = severe pain).
2 hours after treatment
Lack of Functional Disability at 2 Hours After Treatment as Measured by the Level of Impairment in Daily Activities
Zeitfenster: 2 hours after treatment
Participants with no functional disability measured by the level of impairment to daily activities at 2 hours after treatment. Each participant rated functional disability on a 4-grade scale (0 =normal; 1 = daily activities mildly impaired; 2 = daily activities severely impaired; 3 =unable to carry out daily activities, required bed rest).
2 hours after treatment
Presence or Absence of Associated Symptoms (Photophobia, Phonophobia, Nausea, and Vomiting) at 2 Hours After Treatment
Zeitfenster: 2 hours after treatment
Participants who recorded the presence or absence of the associated symptoms photophobia, phonophobia, nausea, and vomiting at 2 hours after treatment.
2 hours after treatment
Participants Who Used Escape Medication 2 Hours After the Treatment Dose
Zeitfenster: 2 hours after treatment
Escape medication is defined as rescue medication for participants who experienced lack of efficacy from the study medication.
2 hours after treatment
Duration of Relief (Time to Recurrence From the Time of First Recorded Pain Relief [Grade = 0 or 1])
Zeitfenster: 24 hours
Duration of relief or the time to recurrence from the time of first recorded pain relief (grade = 0 or 1) was calculated for responders who had a headache recurrence
24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1996

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0462-029
  • 2009_593

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