Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Vascular Biology of Dipyridamole in Peripheral Arterial Disease (PAD)

2. srpna 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania
This research study will evaluate the effects of aspirin and dipyridamole alone and in combination on the blood flow in the vessels of the legs. We will examine how these medications are able to inhibit the clotting of platelets in the vessels of patients with PAD, and thereby affect the blood flow in the legs. Platelets are cells in the blood that have the ability to adhere to each other to form clots.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dipyridamole has been reformulated to guarantee systemic bioavailability and steady state levels compatible with inhibition of platelet aggregation ex vivo (1). This newly formulated dipyridamole has been shown to roughly equal in efficacy to low dose aspirin in the secondary prevention of stroke and the drug combination seems roughly additive (2). The present study is designed to explore two potential mechanisms which have been linked to dipyridamole action on the vessel wall; modulation of vascular eicosanoid generation and prevention of oxidant stress (3). We shall address the hypothesis that dipyridamole affects these systems in patients with PAD. These individuals have disordered platelet-vascular interactions, as reflected by increased generation of thromboxane, an index of platelet activation and of prostacyclin, probably a homeostatic response to traumatic and chemical stimulation of the endothelium (4,5). Furthermore, we shall assess the functional consequences of dipyridamole action, alone and in combination with aspirin compared with aspirin alone on local measurements of flow and oxygenation, including exercise tolerance, Doppler Ultrasound and Near Infrared Spectroscopy (NIRS). Lipid peroxidation will be quantified based on mass spectrometric analysis of the major urinary isoprostane, 8,12-iso-iPF2a-VI (6,7).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Presbyterian Hospital, 51 N. 39th St.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Translational Research Ctr.,3400 Civic Center Blvd, Building 421, 10th floor, Room 421

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 - 79
  • Women of child bearing potential using a medically acceptable method of birth control (oral/transdermal/vaginal hormonal contraception, depo-provera injection, IUD, condom with spermicide, progestin implant, tubal ligation, oophorectomy, TAH) or abstinence.
  • Capacity for giving written consent

  • Diagnosis of PAD by:

    • previous angiogram (>0.5 stenosis of a peripheral artery)
    • ankle-brachial index (ABI) of systolic pressure <0.80
    • previous peripheral revascularization
  • Smokers who smoke < 10 cigarettes / day

Exclusion Criteria:

  • Female subjects who are pregnant or nursing a child.
  • Prior bleeding event related to drug therapy
  • History of gastrointestinal ulceration
  • History of known dipyridamole and/or aspirin allergy or intolerance
  • History of coagulation, bleeding or blood disorders.
  • Recent history of myocardial infarction or stroke in the previous 6 months
  • Resting blood pressure of <110mmHg systolic or <60mmHg diastolic or of >165mmHg systolic or >95mmHg diastolic
  • Patients with active infection as documented by abnormal laboratory tests at screen
  • Concomitant serious illness, such as cancer, as per the principal investigator's discretion
  • Current use of steroids for a chronic disease process
  • Presence of ischemic leg ulcers
  • History of contact allergies to the metal leads of the NIRS
  • History of drug or alcohol abuse within the last 6 months.
  • Subject who has received an experimental drug and/or used an experimental device within 30 days of screening.
  • Subject who has donated ≥ one pint of blood within 8 weeks prior to screen.
  • Use of aspirin for 2 weeks prior to the study
  • Use of any other NSAID or COX-inhibitor for one week prior to the start of the study
  • Use of any antioxidant vitamin for 2 weeks prior to the start of the study
  • Use of plavix, pletal or trental for one week prior to the start of the study
  • Use of acetaminophen for one week prior to each study visit
  • Use of alcohol, caffeine or high fat foods for 24 hours prior to each study visit
  • Has smoked any cigarettes for 24 hours prior to each study visit
  • Platelet aggregation blood test less than 60 percent at Visit 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dipyridamole 200mg and Aspirin 25mg bid
All subjects in this arm will take their assigned medication for 180 days and complete study visits on Day 1(Baseline), 30, 90 and 180. All subjects will bring a 24 hour urine collection and arrive in a fasting state on all visit days for a blood draw after which they will receive breakfast. After assessing vitals, Adverse Event status and medication compliance, they will be escorted to the vascular labs for Doppler Ultrasound and Near Infrared Spectroscopy. (NIRS) of the legs.
Lék: Dipyridamole 200mg and Aspirin 25mg bid:
All subjects will receive their randomly assigned study medication to be taken each morning and evening approximately 8am and 8 pm for the 180 day duration of the study.
Ostatní jména:
  • Persantine
Aktivní komparátor: Dipyridamole 200 mg bid
All subjects in this arm will take their assigned medication for 180 days and complete study visits on Day 1(Baseline), 30, 90 and 180. All subjects will bring a 24 hour urine collection and arrive in a fasting state on all visit days for a blood draw after which they will receive breakfast. After assessing vitals, Adverse Event status and medication compliance, they will be escorted to the vascular labs for Doppler Ultrasound and Near Infrared Spectroscopy. (NIRS) of the legs.
Lék: Dipyridamole 200 mg bid
All subjects will receive their randomly assigned study medication to be taken each morning and evening approximately 8am and 8 pm for the 180 day duration of the study.
Ostatní jména:
  • Persantine
Aktivní komparátor: Aspirin 25 mg bid
All subjects in this arm will take their assigned medication for 180 days and complete study visits on Day 1(Baseline), 30, 90 and 180. All subjects will bring a 24 hour urine collection and arrive in a fasting state on all visit days for a blood draw after which they will receive breakfast. After assessing vitals, Adverse Event status and medication compliance, they will be escorted to the vascular labs for Doppler Ultrasound and Near Infrared Spectroscopy (NIRS) of the legs.
Lék: Aspirin 25 mg bid
All subjects will receive their randomly assigned study medication to be taken each morning and evening approximately 8am and 8 pm for the 180 day duration of the study.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Present Study is Designed to Explore Two Potential Mechanisms Which Have Been Linked to Dipyridamole Action on the Vessel Wall; Modulation of Vascular Eicosanoid Generation and Prevention of Oxidant Stress.
Časové okno: Predose and dosing days 30, 90 and 180
No analysis could be performed due to the insufficent number of participants enrolled. Data were not collected due to study termination related to the difficulty finding participants that matched the inclusion/exclusion criteria.
Predose and dosing days 30, 90 and 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assess the Functional Consequences of Dipyridamole Action, Alone and in Combination With Aspirin Compared With Aspirin Alone on Local Measurements of Flow and Oxygenation. Blood Flow Reporting to Added Table.
Časové okno: Predose and dosing days 30, 90 and 180.
Done by doppler ultrasound. Data could not be analyzed due to insufficient number of participants enrolled. Data were not collected due to study termination related to the difficulty finding participants that matched the inclusion/exclusion criteria.
Predose and dosing days 30, 90 and 180.
Assess the Functional Consequences of Dipyridamole Action, Alone and in Combination With Aspirin Compared With Aspirin Alone on Local Measurements of Flow and Oxygenation. Reporting Blood Oxygenation.
Časové okno: Predose and dosing days 30, 90 and 180.
Reporting blood oxygenation. Data could not be analyzed due to insufficient number of participants enrolled. Difficulty finding participants who fit into the inclusion/exclusion criteria.
Predose and dosing days 30, 90 and 180.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Emile R Mohler, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 706469
  • 0821

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit