- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00906035
The Vascular Biology of Dipyridamole in Peripheral Arterial Disease (PAD)
2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
This research study will evaluate the effects of aspirin and dipyridamole alone and in combination on the blood flow in the vessels of the legs.
We will examine how these medications are able to inhibit the clotting of platelets in the vessels of patients with PAD, and thereby affect the blood flow in the legs.
Platelets are cells in the blood that have the ability to adhere to each other to form clots.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dipyridamole has been reformulated to guarantee systemic bioavailability and steady state levels compatible with inhibition of platelet aggregation ex vivo (1).
This newly formulated dipyridamole has been shown to roughly equal in efficacy to low dose aspirin in the secondary prevention of stroke and the drug combination seems roughly additive (2).
The present study is designed to explore two potential mechanisms which have been linked to dipyridamole action on the vessel wall; modulation of vascular eicosanoid generation and prevention of oxidant stress (3).
We shall address the hypothesis that dipyridamole affects these systems in patients with PAD.
These individuals have disordered platelet-vascular interactions, as reflected by increased generation of thromboxane, an index of platelet activation and of prostacyclin, probably a homeostatic response to traumatic and chemical stimulation of the endothelium (4,5).
Furthermore, we shall assess the functional consequences of dipyridamole action, alone and in combination with aspirin compared with aspirin alone on local measurements of flow and oxygenation, including exercise tolerance, Doppler Ultrasound and Near Infrared Spectroscopy (NIRS).
Lipid peroxidation will be quantified based on mass spectrometric analysis of the major urinary isoprostane, 8,12-iso-iPF2a-VI (6,7).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Presbyterian Hospital, 51 N. 39th St.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Translational Research Ctr.,3400 Civic Center Blvd, Building 421, 10th floor, Room 421
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age between 18 - 79
- Women of child bearing potential using a medically acceptable method of birth control (oral/transdermal/vaginal hormonal contraception, depo-provera injection, IUD, condom with spermicide, progestin implant, tubal ligation, oophorectomy, TAH) or abstinence.
- Capacity for giving written consent
Diagnosis of PAD by:
- previous angiogram (>0.5 stenosis of a peripheral artery)
- ankle-brachial index (ABI) of systolic pressure <0.80
- previous peripheral revascularization
- Smokers who smoke < 10 cigarettes / day
Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant or nursing a child.
- Prior bleeding event related to drug therapy
- History of gastrointestinal ulceration
- History of known dipyridamole and/or aspirin allergy or intolerance
- History of coagulation, bleeding or blood disorders.
- Recent history of myocardial infarction or stroke in the previous 6 months
- Resting blood pressure of <110mmHg systolic or <60mmHg diastolic or of >165mmHg systolic or >95mmHg diastolic
- Patients with active infection as documented by abnormal laboratory tests at screen
- Concomitant serious illness, such as cancer, as per the principal investigator's discretion
- Current use of steroids for a chronic disease process
- Presence of ischemic leg ulcers
- History of contact allergies to the metal leads of the NIRS
- History of drug or alcohol abuse within the last 6 months.
- Subject who has received an experimental drug and/or used an experimental device within 30 days of screening.
- Subject who has donated ≥ one pint of blood within 8 weeks prior to screen.
- Use of aspirin for 2 weeks prior to the study
- Use of any other NSAID or COX-inhibitor for one week prior to the start of the study
- Use of any antioxidant vitamin for 2 weeks prior to the start of the study
- Use of plavix, pletal or trental for one week prior to the start of the study
- Use of acetaminophen for one week prior to each study visit
- Use of alcohol, caffeine or high fat foods for 24 hours prior to each study visit
- Has smoked any cigarettes for 24 hours prior to each study visit
- Platelet aggregation blood test less than 60 percent at Visit 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Dipyridamole 200mg and Aspirin 25mg bid
All subjects in this arm will take their assigned medication for 180 days and complete study visits on Day 1(Baseline), 30, 90 and 180.
All subjects will bring a 24 hour urine collection and arrive in a fasting state on all visit days for a blood draw after which they will receive breakfast.
After assessing vitals, Adverse Event status and medication compliance, they will be escorted to the vascular labs for Doppler Ultrasound and Near Infrared Spectroscopy.
(NIRS) of the legs.
|
All subjects will receive their randomly assigned study medication to be taken each morning and evening approximately 8am and 8 pm for the 180 day duration of the study.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Dipyridamole 200 mg bid
All subjects in this arm will take their assigned medication for 180 days and complete study visits on Day 1(Baseline), 30, 90 and 180.
All subjects will bring a 24 hour urine collection and arrive in a fasting state on all visit days for a blood draw after which they will receive breakfast.
After assessing vitals, Adverse Event status and medication compliance, they will be escorted to the vascular labs for Doppler Ultrasound and Near Infrared Spectroscopy.
(NIRS) of the legs.
|
All subjects will receive their randomly assigned study medication to be taken each morning and evening approximately 8am and 8 pm for the 180 day duration of the study.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Aspirin 25 mg bid
All subjects in this arm will take their assigned medication for 180 days and complete study visits on Day 1(Baseline), 30, 90 and 180.
All subjects will bring a 24 hour urine collection and arrive in a fasting state on all visit days for a blood draw after which they will receive breakfast.
After assessing vitals, Adverse Event status and medication compliance, they will be escorted to the vascular labs for Doppler Ultrasound and Near Infrared Spectroscopy (NIRS) of the legs.
|
All subjects will receive their randomly assigned study medication to be taken each morning and evening approximately 8am and 8 pm for the 180 day duration of the study.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
The Present Study is Designed to Explore Two Potential Mechanisms Which Have Been Linked to Dipyridamole Action on the Vessel Wall; Modulation of Vascular Eicosanoid Generation and Prevention of Oxidant Stress.
Ramy czasowe: Predose and dosing days 30, 90 and 180
|
No analysis could be performed due to the insufficent number of participants enrolled.
Data were not collected due to study termination related to the difficulty finding participants that matched the inclusion/exclusion criteria.
|
Predose and dosing days 30, 90 and 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Assess the Functional Consequences of Dipyridamole Action, Alone and in Combination With Aspirin Compared With Aspirin Alone on Local Measurements of Flow and Oxygenation. Blood Flow Reporting to Added Table.
Ramy czasowe: Predose and dosing days 30, 90 and 180.
|
Done by doppler ultrasound.
Data could not be analyzed due to insufficient number of participants enrolled.
Data were not collected due to study termination related to the difficulty finding participants that matched the inclusion/exclusion criteria.
|
Predose and dosing days 30, 90 and 180.
|
Assess the Functional Consequences of Dipyridamole Action, Alone and in Combination With Aspirin Compared With Aspirin Alone on Local Measurements of Flow and Oxygenation. Reporting Blood Oxygenation.
Ramy czasowe: Predose and dosing days 30, 90 and 180.
|
Reporting blood oxygenation.
Data could not be analyzed due to insufficient number of participants enrolled.
Difficulty finding participants who fit into the inclusion/exclusion criteria.
|
Predose and dosing days 30, 90 and 180.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Emile R Mohler, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Miażdżyca tętnic
- Choroba tętnic obwodowych
- Choroby naczyń obwodowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Aspiryna
- Dipirydamol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 706469
- 0821
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dipyridamole 200mg and Aspirin 25mg bid:
-
Boehringer IngelheimZakończonyWypadek mózgowo-naczyniowyNiemcy