Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Vascular Biology of Dipyridamole in Peripheral Arterial Disease (PAD)

keskiviikko 2. elokuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania
This research study will evaluate the effects of aspirin and dipyridamole alone and in combination on the blood flow in the vessels of the legs. We will examine how these medications are able to inhibit the clotting of platelets in the vessels of patients with PAD, and thereby affect the blood flow in the legs. Platelets are cells in the blood that have the ability to adhere to each other to form clots.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dipyridamole has been reformulated to guarantee systemic bioavailability and steady state levels compatible with inhibition of platelet aggregation ex vivo (1). This newly formulated dipyridamole has been shown to roughly equal in efficacy to low dose aspirin in the secondary prevention of stroke and the drug combination seems roughly additive (2). The present study is designed to explore two potential mechanisms which have been linked to dipyridamole action on the vessel wall; modulation of vascular eicosanoid generation and prevention of oxidant stress (3). We shall address the hypothesis that dipyridamole affects these systems in patients with PAD. These individuals have disordered platelet-vascular interactions, as reflected by increased generation of thromboxane, an index of platelet activation and of prostacyclin, probably a homeostatic response to traumatic and chemical stimulation of the endothelium (4,5). Furthermore, we shall assess the functional consequences of dipyridamole action, alone and in combination with aspirin compared with aspirin alone on local measurements of flow and oxygenation, including exercise tolerance, Doppler Ultrasound and Near Infrared Spectroscopy (NIRS). Lipid peroxidation will be quantified based on mass spectrometric analysis of the major urinary isoprostane, 8,12-iso-iPF2a-VI (6,7).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Presbyterian Hospital, 51 N. 39th St.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Translational Research Ctr.,3400 Civic Center Blvd, Building 421, 10th floor, Room 421

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 - 79
  • Women of child bearing potential using a medically acceptable method of birth control (oral/transdermal/vaginal hormonal contraception, depo-provera injection, IUD, condom with spermicide, progestin implant, tubal ligation, oophorectomy, TAH) or abstinence.
  • Capacity for giving written consent

  • Diagnosis of PAD by:

    • previous angiogram (>0.5 stenosis of a peripheral artery)
    • ankle-brachial index (ABI) of systolic pressure <0.80
    • previous peripheral revascularization
  • Smokers who smoke < 10 cigarettes / day

Exclusion Criteria:

  • Female subjects who are pregnant or nursing a child.
  • Prior bleeding event related to drug therapy
  • History of gastrointestinal ulceration
  • History of known dipyridamole and/or aspirin allergy or intolerance
  • History of coagulation, bleeding or blood disorders.
  • Recent history of myocardial infarction or stroke in the previous 6 months
  • Resting blood pressure of <110mmHg systolic or <60mmHg diastolic or of >165mmHg systolic or >95mmHg diastolic
  • Patients with active infection as documented by abnormal laboratory tests at screen
  • Concomitant serious illness, such as cancer, as per the principal investigator's discretion
  • Current use of steroids for a chronic disease process
  • Presence of ischemic leg ulcers
  • History of contact allergies to the metal leads of the NIRS
  • History of drug or alcohol abuse within the last 6 months.
  • Subject who has received an experimental drug and/or used an experimental device within 30 days of screening.
  • Subject who has donated ≥ one pint of blood within 8 weeks prior to screen.
  • Use of aspirin for 2 weeks prior to the study
  • Use of any other NSAID or COX-inhibitor for one week prior to the start of the study
  • Use of any antioxidant vitamin for 2 weeks prior to the start of the study
  • Use of plavix, pletal or trental for one week prior to the start of the study
  • Use of acetaminophen for one week prior to each study visit
  • Use of alcohol, caffeine or high fat foods for 24 hours prior to each study visit
  • Has smoked any cigarettes for 24 hours prior to each study visit
  • Platelet aggregation blood test less than 60 percent at Visit 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dipyridamole 200mg and Aspirin 25mg bid
All subjects in this arm will take their assigned medication for 180 days and complete study visits on Day 1(Baseline), 30, 90 and 180. All subjects will bring a 24 hour urine collection and arrive in a fasting state on all visit days for a blood draw after which they will receive breakfast. After assessing vitals, Adverse Event status and medication compliance, they will be escorted to the vascular labs for Doppler Ultrasound and Near Infrared Spectroscopy. (NIRS) of the legs.
Lääke: Dipyridamole 200mg and Aspirin 25mg bid:
All subjects will receive their randomly assigned study medication to be taken each morning and evening approximately 8am and 8 pm for the 180 day duration of the study.
Muut nimet:
  • Persantine
Active Comparator: Dipyridamole 200 mg bid
All subjects in this arm will take their assigned medication for 180 days and complete study visits on Day 1(Baseline), 30, 90 and 180. All subjects will bring a 24 hour urine collection and arrive in a fasting state on all visit days for a blood draw after which they will receive breakfast. After assessing vitals, Adverse Event status and medication compliance, they will be escorted to the vascular labs for Doppler Ultrasound and Near Infrared Spectroscopy. (NIRS) of the legs.
Lääke: Dipyridamole 200 mg bid
All subjects will receive their randomly assigned study medication to be taken each morning and evening approximately 8am and 8 pm for the 180 day duration of the study.
Muut nimet:
  • Persantine
Active Comparator: Aspirin 25 mg bid
All subjects in this arm will take their assigned medication for 180 days and complete study visits on Day 1(Baseline), 30, 90 and 180. All subjects will bring a 24 hour urine collection and arrive in a fasting state on all visit days for a blood draw after which they will receive breakfast. After assessing vitals, Adverse Event status and medication compliance, they will be escorted to the vascular labs for Doppler Ultrasound and Near Infrared Spectroscopy (NIRS) of the legs.
Lääke: Aspirin 25 mg bid
All subjects will receive their randomly assigned study medication to be taken each morning and evening approximately 8am and 8 pm for the 180 day duration of the study.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Present Study is Designed to Explore Two Potential Mechanisms Which Have Been Linked to Dipyridamole Action on the Vessel Wall; Modulation of Vascular Eicosanoid Generation and Prevention of Oxidant Stress.
Aikaikkuna: Predose and dosing days 30, 90 and 180
No analysis could be performed due to the insufficent number of participants enrolled. Data were not collected due to study termination related to the difficulty finding participants that matched the inclusion/exclusion criteria.
Predose and dosing days 30, 90 and 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Assess the Functional Consequences of Dipyridamole Action, Alone and in Combination With Aspirin Compared With Aspirin Alone on Local Measurements of Flow and Oxygenation. Blood Flow Reporting to Added Table.
Aikaikkuna: Predose and dosing days 30, 90 and 180.
Done by doppler ultrasound. Data could not be analyzed due to insufficient number of participants enrolled. Data were not collected due to study termination related to the difficulty finding participants that matched the inclusion/exclusion criteria.
Predose and dosing days 30, 90 and 180.
Assess the Functional Consequences of Dipyridamole Action, Alone and in Combination With Aspirin Compared With Aspirin Alone on Local Measurements of Flow and Oxygenation. Reporting Blood Oxygenation.
Aikaikkuna: Predose and dosing days 30, 90 and 180.
Reporting blood oxygenation. Data could not be analyzed due to insufficient number of participants enrolled. Difficulty finding participants who fit into the inclusion/exclusion criteria.
Predose and dosing days 30, 90 and 180.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Päätutkija: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Emile R Mohler, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 706469
  • 0821

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa