Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíl v pooperační kognitivní dysfunkci a ischemii myokardu mezi propofolem a isofluranem (POCD)

26. května 2009 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pooperační kognitivní dysfunkce a perioperační ischemie myokardu: Porovnání celkové IV anestezie a inhalační anestezie.

Progresivní stárnutí běžné populace způsobuje nárůst počtu rozsáhlých a dlouhých operací u starších pacientů. Věk je rizikovým faktorem pro perioperační ischemii myokardu a pooperační kognitivní dysfunkci (POCD) Navrhovaná studie se bude zabývat výše zmíněnou komplikací u pacientů starších 65 let podstupujících velké nekardiální operace.

Bylo prokázáno, že isofluran a sevofluran mohou mít kardioprotektivní účinek po kardiochirurgickém výkonu zahrnujícím kardiopulmonální bypass a v těchto případech bylo doporučeno použití isofluranu. Byla vznesena, ale dosud nezodpovězená otázka, zda tento kardioprotektivní účinek existuje i u nekardiálních velkých operací.

Cílem této studie je zhodnotit, zda existuje rozdíl ve výskytu pooperační kognitivní dysfunkce a perioperační ischemie myokardu mezi celkovou intravenózní anestezií s použitím propofolu a anestezie na bázi isofluranu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Progresivní stárnutí běžné populace způsobuje nárůst počtu rozsáhlých a dlouhých operací u starších pacientů. Věk je rizikovým faktorem pro perioperační ischemii myokardu a pooperační kognitivní dysfunkci (POCD) Navrhovaná studie se bude zabývat výše zmíněnou komplikací u pacientů starších 65 let podstupujících velké nekardiální operace.

Bylo prokázáno, že isofluran a sevofluran mohou mít kardioprotektivní účinek po kardiochirurgickém výkonu zahrnujícím kardiopulmonální bypass a v těchto případech bylo doporučeno použití isofluranu. Byla vznesena, ale dosud nezodpovězená otázka, zda tento kardioprotektivní účinek existuje i u nekardiálních velkých operací.

Cílem této studie je zhodnotit, zda existuje rozdíl ve výskytu pooperační kognitivní dysfunkce a perioperační ischemie myokardu mezi celkovou intravenózní anestezií s použitím propofolu a anestezie na bázi isofluranu.

Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Bude studováno 500 pacientů starších 65 let podstupujících elektivní nekardiální velké operace.

Den před operací pacient podstoupí sérii počítačových kognitivních testů (Mindstream® kognitivní hodnocení zdraví, neurotrax®, Modiin, Izrael). V záchytném prostoru před vstupem na operační sál (OR) budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin.

Skupina 1 -IA: anestezie bude udržována pomocí isofluranu neseného O2/vzduch. Skupina 2 - TIVA: anestezie bude udržována propofolem. Pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců po operaci. Kognitivní funkce budou hodnoceny 7 dní a 3 měsíce po operaci pomocí počítačových testů a telefonického rozhovoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ron Flaishon, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

500 pacientů starších 65 let, plánovaných k elektivní nekardiální, neneurochirurgické operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří odmítají nebo nemohou podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli nestabilním onemocněním
  • Pacienti léčení léky ovlivňujícími nervový systém
  • Pacienti s potížemi s náušnicemi
  • Pacienti, kteří se nebudou moci zúčastnit studie kvůli jazykové bariéře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Celková intravenózní anestézie
Anestezie na bázi propofolu
Inhalační anestezie
Anestezie na bázi isofluranu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vyhodnotit, zda existuje rozdíl ve výskytu POCD
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit, zda existuje rozdíl ve výskytu pooperační kardiální morbidity
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Flaishon, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit