- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00908518
Rozdíl v pooperační kognitivní dysfunkci a ischemii myokardu mezi propofolem a isofluranem (POCD)
Pooperační kognitivní dysfunkce a perioperační ischemie myokardu: Porovnání celkové IV anestezie a inhalační anestezie.
Progresivní stárnutí běžné populace způsobuje nárůst počtu rozsáhlých a dlouhých operací u starších pacientů. Věk je rizikovým faktorem pro perioperační ischemii myokardu a pooperační kognitivní dysfunkci (POCD) Navrhovaná studie se bude zabývat výše zmíněnou komplikací u pacientů starších 65 let podstupujících velké nekardiální operace.
Bylo prokázáno, že isofluran a sevofluran mohou mít kardioprotektivní účinek po kardiochirurgickém výkonu zahrnujícím kardiopulmonální bypass a v těchto případech bylo doporučeno použití isofluranu. Byla vznesena, ale dosud nezodpovězená otázka, zda tento kardioprotektivní účinek existuje i u nekardiálních velkých operací.
Cílem této studie je zhodnotit, zda existuje rozdíl ve výskytu pooperační kognitivní dysfunkce a perioperační ischemie myokardu mezi celkovou intravenózní anestezií s použitím propofolu a anestezie na bázi isofluranu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Progresivní stárnutí běžné populace způsobuje nárůst počtu rozsáhlých a dlouhých operací u starších pacientů. Věk je rizikovým faktorem pro perioperační ischemii myokardu a pooperační kognitivní dysfunkci (POCD) Navrhovaná studie se bude zabývat výše zmíněnou komplikací u pacientů starších 65 let podstupujících velké nekardiální operace.
Bylo prokázáno, že isofluran a sevofluran mohou mít kardioprotektivní účinek po kardiochirurgickém výkonu zahrnujícím kardiopulmonální bypass a v těchto případech bylo doporučeno použití isofluranu. Byla vznesena, ale dosud nezodpovězená otázka, zda tento kardioprotektivní účinek existuje i u nekardiálních velkých operací.
Cílem této studie je zhodnotit, zda existuje rozdíl ve výskytu pooperační kognitivní dysfunkce a perioperační ischemie myokardu mezi celkovou intravenózní anestezií s použitím propofolu a anestezie na bázi isofluranu.
Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Bude studováno 500 pacientů starších 65 let podstupujících elektivní nekardiální velké operace.
Den před operací pacient podstoupí sérii počítačových kognitivních testů (Mindstream® kognitivní hodnocení zdraví, neurotrax®, Modiin, Izrael). V záchytném prostoru před vstupem na operační sál (OR) budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin.
Skupina 1 -IA: anestezie bude udržována pomocí isofluranu neseného O2/vzduch. Skupina 2 - TIVA: anestezie bude udržována propofolem. Pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců po operaci. Kognitivní funkce budou hodnoceny 7 dní a 3 měsíce po operaci pomocí počítačových testů a telefonického rozhovoru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Ron Flaishon, MD
- Telefonní číslo: 972-52-4266496
- E-mail: flaishon@post.tau.ac.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ron Flaishon, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří odmítají nebo nemohou podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli nestabilním onemocněním
- Pacienti léčení léky ovlivňujícími nervový systém
- Pacienti s potížemi s náušnicemi
- Pacienti, kteří se nebudou moci zúčastnit studie kvůli jazykové bariéře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Celková intravenózní anestézie
Anestezie na bázi propofolu
|
Inhalační anestezie
Anestezie na bázi isofluranu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
vyhodnotit, zda existuje rozdíl ve výskytu POCD
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zhodnotit, zda existuje rozdíl ve výskytu pooperační kardiální morbidity
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ron Flaishon, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Pooperační komplikace
- Neurokognitivní poruchy
- Koronární onemocnění
- Poruchy kognice
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Kognitivní dysfunkce
- Pooperační kognitivní komplikace
Další identifikační čísla studie
- TASMC-08-RF-514-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .