- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00908518
Разница в послеоперационной когнитивной дисфункции и ишемии миокарда между пропофолом и изофлураном (POCD)
Послеоперационная когнитивная дисфункция и периоперационная ишемия миокарда: сравнение тотальной внутривенной анестезии и ингаляционной анестезии.
Прогрессирующее старение населения в целом обусловливает увеличение количества обширных и длительных операций у пожилых пациентов. Возраст – фактор риска периоперационной ишемии миокарда и послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД) Предлагаемое исследование будет посвящено указанному выше осложнению у пациентов старше 65 лет, перенесших обширные внесердечные операции.
Было показано, что изофлуран и севофлуран могут оказывать кардиозащитное действие после операции на сердце с использованием искусственного кровообращения, и в этих случаях было рекомендовано использовать изофлуран. Был поднят вопрос, но до сих пор не получен ответ, существует ли этот кардиозащитный эффект также в некардиальной обширной хирургии.
Целью данного исследования является оценка того, существует ли разница в возникновении послеоперационной когнитивной дисфункции и периоперационной ишемии миокарда между тотальной внутривенной анестезией с использованием пропофола и анестезией на основе изофлурана.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Прогрессирующее старение населения в целом обусловливает увеличение количества обширных и длительных операций у пожилых пациентов. Возраст – фактор риска периоперационной ишемии миокарда и послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД) Предлагаемое исследование будет посвящено указанному выше осложнению у пациентов старше 65 лет, перенесших обширные внесердечные операции.
Было показано, что изофлуран и севофлуран могут оказывать кардиозащитное действие после операции на сердце с использованием искусственного кровообращения, и в этих случаях было рекомендовано использовать изофлуран. Был поднят вопрос, но до сих пор не получен ответ, существует ли этот кардиозащитный эффект также в некардиальной обширной хирургии.
Целью данного исследования является оценка того, существует ли разница в возникновении послеоперационной когнитивной дисфункции и периоперационной ишемии миокарда между тотальной внутривенной анестезией с использованием пропофола и анестезией на основе изофлурана.
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование. Будут обследованы 500 пациентов старше 65 лет, перенесших плановые внесердечные обширные операции.
За день до операции пациент пройдет серию компьютеризированных когнитивных тестов (оценка когнитивного здоровья Mindstream®, neurotrax®, Модиин, Израиль). В зоне ожидания перед входом в операционную (ИЛИ) пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования.
Группа 1 -IA: анестезия будет поддерживаться с использованием изофлурана, переносимого кислородом/воздухом. Группа 2 - TIVA: анестезия будет поддерживаться пропофолом. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев после операции. Когнитивную функцию будут оценивать через 7 дней и 3 месяца после операции с помощью компьютерных тестов и телефонного интервью.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Контакт:
- Ron Flaishon, MD
- Номер телефона: 972-52-4266496
- Электронная почта: flaishon@post.tau.ac.il
-
Главный следователь:
- Ron Flaishon, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые отказываются или не могут подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с любым нестабильным заболеванием
- Пациенты, получающие лечение препаратами, влияющими на нервную систему
- Пациенты с трудностями в ушах
- Пациенты, которые не смогут участвовать в исследовании из-за языкового барьера
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Общая внутривенная анестезия
Анестезия на основе пропофола
|
Ингаляционная анестезия
Анестезия на основе изофлурана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
оценить, есть ли разница в возникновении ПОКД
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценить, есть ли разница в возникновении послеоперационной кардиальной заболеваемости.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ron Flaishon, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Нейрокогнитивные расстройства
- Коронарная болезнь
- Когнитивные расстройства
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные когнитивные осложнения
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-08-RF-514-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .