Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CORonary Diet Intervention With Olive Oil and Cardiovascular PREVention (CORDIOPREV)

31. května 2021 aktualizováno: Francisco Perez Jimenez, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Randomized Clinical Trial on the Effects of Mediterranean Diet (Rich on Olive Oil) in the Reduction of Coronary Events of Patients With Coronary Disease

The purpose of this study is to compare the effects of the consumption of two different dietary patterns (low fat versus Mediterranean Diet) on the incidence of cardiovascular events of persons with coronary disease.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomized clinical trial involving 1002 patients with coronary disease that are undergoing one of two diets in a randomized design (two groups; Mediterranean Diet 502 patients, Low Fat 500 patients) for 7 years. The two diets are: a)Low fat diet: <30% fat (12-14% monounsaturated fatty acids (MUFA); 6-8% polyunsaturated fatty acid (PUFA) ; <10% SAT) and b) Mediterranean Diet: >35% fat (22% MUFA; 6% PUFA ; <10% SAT).

Primary Objective:

Combined apparition of hard cardiovascular events (myocardial infarction, revascularization, ischemic stroke, documented peripheral artery disease or cardiovascular death).

Secondary Objectives:

Those related in the Outcome Measures section of this webpage

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1002

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko, 14001
        • Reina Sofia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Informed Consent

  • Clinical: Unstable coronary disease with documented vessel/myocardial damage

    • Acute Myocardial Infarction
    • Revascularization

Exclusion Criteria:

  • Age < 20 or > 75 years (or life expectancy lower than 5 years).
  • Patients already planned for revascularization.
  • Patients submitted to revascularization in the last 6 months
  • Grade II-IV Heart failure.
  • Left ventricle dysfunction with ejection fraction lower than 35%.
  • Patients unable to follow a protocol.
  • Patients with severe uncontrol of Diabetes Mellitus, or those with Renal Insufficiency with plasma creatinine higher than 2mg/dl, or cerebral complications of Diabetes mellitus.

  • Other chronic diseases:

    • Psychiatric diseases
    • Renal Insufficiency
    • Chronic Hepatopathy
    • Active Malignancy
    • Chronic obstructive pulmonary disease
    • Diseases of the digestive tract Endocrine disorders
  • Patients participating in other Clinical trials (in the enrollment moment or 30 days prior).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Low Fat Diet
Dietary Intervention with a Low fat diet: <30% fat (12% monounsaturated fatty acids; 6-8%polyunsaturated fatty acids; <10% saturated fatty acids)
Behaviorální: Low Fat Diet
Low fat diet: <30% fat (12% MUFA; 6-8%PUFA; <10% SAT)
Experimentální: Mediterranean Diet
Dietary Intervention with a Mediterranean Diet: 35-38% fat (22% monounsaturated fatty acids; 6% polyunsaturated fatty acids; <10% saturated fatty acids).
Behaviorální: Mediterranean Diet
Mediterranean Diet:35-38% fat (22% MUFA; 6% PUFA; <10% SAT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Combined apparition of hard cardiovascular events (myocardial infarction, revascularization, ischemic stroke, documented peripheral artery disease or cardiovascular death) after a median follow-up of 7 years.
Časové okno: Seven Years
Combined apparition of hard cardiovascular events (myocardial infarction, revascularization, ischemic stroke, documented peripheral artery disease or cardiovascular death) after a median follow-up of 7 years.
Seven Years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evolution of arteriosclerosis: Evaluation of arteriosclerosis at different vascular beds. Silent arteriosclerosis.
Časové okno: Seven Years
Data from clinical and/or diagnostic tests will be analyzed
Seven Years
Concentration of LDL cholesterol.
Časové okno: Seven Years
Concentration of LDL cholesterol in blood samples
Seven Years
Atherogenic ratio, and Total cholesterol/HDL and LDL/HDL.
Časové okno: Seven Years
Comparison of Atherogenic ratio, and Total cholesterol/HDL and LDL/HDL during the study
Seven Years
Metabolic control of carbohydrates (assessed by glycemic and insulin responses to intravenous tolerance test to glucose, basal glycemia and hba1c).
Časové okno: Seven Years
Study of the metabolism of carbohydrates during the trial
Seven Years
Blood pressure.
Časové okno: Seven Years
Study of blood pressure in response to the study
Seven Years
Incidence of malignancy.
Časové okno: Seven Years
Appearance of malignancy
Seven Years
Progression of Cognitive Decline.
Časové okno: Seven Years
Cognitive decline will be evaluated by validated questionnaires
Seven Years
Extended composite of cardiovascular disease progression
Časové okno: Seven Years
Incidence of cardiac death, myocardial infarction, angina event, coronary revascularization or cardiac transplant, stroke, symptomatic heart failure, or any other clinical manifestation of cardiovascular event.
Seven Years
Extended composite of heart events
Časové okno: Seven Years
Incidence of cardiac death , myocardial infarction , unstable angina , revascularization, heart failure, heart transplantation, cardiac arrest
Seven Years
Incidence of type 2 Diabetes Mellitus
Časové okno: Up to Seven Years
Incidence of type 2 Diabetes Mellitus during the study
Up to Seven Years
Anthropometric changes. Metabolic disease
Časové okno: Up to Seven Years
Clinical features of metabolic disease: Metabolic Syndrome, Metabolic Phenotypes of Obesity or other classifications based on anthropometric features will be assessed during the study
Up to Seven Years
Gut Microbiota
Časové okno: Up to Seven Years
Changes in the percentage of different families of Microbiota will be analyzed during the study, and their impact on clinical events.
Up to Seven Years
Arrhythmias
Časové okno: Up to Seven Years
Study of relationship between existing or new Arrhythmias on clinical events
Up to Seven Years
Individual evaluation of all components of the primary outcome.
Časové okno: Up to Seven Years

Individual apparition of hard cardiovascular events:

  • myocardial infarction
  • revascularization
  • ischemic stroke
  • documented peripheral artery disease
  • cardiovascular death
Up to Seven Years
Global Metabolomics
Časové okno: Up to Seven Years
Global metabolomics in plasma, as well as techniques targeting specific sets of metabolites such as lipid-based lipid species, protein by proteomics, etc.
Up to Seven Years
Specific metabolomics
Časové okno: Up to Seven Years
Specific metabolomics in plasma fractions, specific bioparticles such as lipoproteins or specific cells, lipidomics, proteomics, targeted metabolomics, etc
Up to Seven Years
Gene Expression
Časové okno: Up to Seven Years
Changes in Gene Expression using transcriptomic techniques such as gene expression microarrays, quantitative PCR, GeneChip, etc
Up to Seven Years
Inflammation and oxidative stress
Časové okno: Up to Seven Years
Different physiological processes or metabolic pathways related to inflammation and oxidative stress will be studied
Up to Seven Years
AGEs
Časové okno: Up to Seven Years
Metabolism of advanced glycation end products.
Up to Seven Years
Mineral metabolism
Časové okno: Up to Seven Years
Impact of mineral metabolism on atherosclerosis
Up to Seven Years
Echographic markers of cardiac function and clinical outcomes
Časové okno: Up to Seven Years
Cardiac function studies by Echocardiography at baseline and during the study
Up to Seven Years
Microparticles
Časové okno: Up to Seven Years
Study of endothelial microparticles (vesicles formed from endothelial cells membrane after injury). The quantification of the EPCs and EMPs will be performed by flow cytometry
Up to Seven Years
Subgroup analysis
Časové okno: Up to Seven Years
27. Differential impact on certain subgroups: Sex, age, anthropometry, genetics, genomics, metabolism of immediate principles, cardiovascular risk factors, cancer, vascular function
Up to Seven Years

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endothelial function (Flow mediated dilation)
Časové okno: Up to Seven Years
Endothelium response to ischemia in the brachial artery. Area under the curve, flow peak and time to maximum flow will be performed
Up to Seven Years
genetics, genomics and epigenetics
Časové okno: Up to seven years
Influence of genetic data in the development clinical outcomes
Up to seven years
postprandial lipaemia
Časové okno: Up to seven years
Postprandial lipemia study based on oral fat tolerance test depending on clinical and genetic variables
Up to seven years
Study of other Clinical events
Časové okno: Up to seven years
Clinical events not qualifying as primary endpoint nor in the secondary objectives 1 and 2, especially those associated with cardiovascular disease
Up to seven years
Subgroup Studies
Časové okno: Up to seven years
Differential impact on certain subgroups: Sex, age, anthropometry, genetics, genomics, metabolism of immediate principles, cardiovascular risk factors, cancer, vascular function
Up to seven years
Further Studies
Časové okno: Up to Seven Years
Additional secondary objectives will be carried out in light of current and/or future knowledge of ischemic heart disease risk factors, prognostic factors and pathophysiological pathways, and will include, but not be limited to, endothelial function, inflammation, cell biology, molecular biology, proteomics, genetics and epigenetics
Up to Seven Years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Perez-Jimenez, MD,PhD, Reina Sofia University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORDIOPREV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Low Fat Diet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit