Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CORonary Diet Intervention With Olive Oil and Cardiovascular PREVention (CORDIOPREV)

31 maja 2021 zaktualizowane przez: Francisco Perez Jimenez, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Randomized Clinical Trial on the Effects of Mediterranean Diet (Rich on Olive Oil) in the Reduction of Coronary Events of Patients With Coronary Disease

The purpose of this study is to compare the effects of the consumption of two different dietary patterns (low fat versus Mediterranean Diet) on the incidence of cardiovascular events of persons with coronary disease.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomized clinical trial involving 1002 patients with coronary disease that are undergoing one of two diets in a randomized design (two groups; Mediterranean Diet 502 patients, Low Fat 500 patients) for 7 years. The two diets are: a)Low fat diet: <30% fat (12-14% monounsaturated fatty acids (MUFA); 6-8% polyunsaturated fatty acid (PUFA) ; <10% SAT) and b) Mediterranean Diet: >35% fat (22% MUFA; 6% PUFA ; <10% SAT).

Primary Objective:

Combined apparition of hard cardiovascular events (myocardial infarction, revascularization, ischemic stroke, documented peripheral artery disease or cardiovascular death).

Secondary Objectives:

Those related in the Outcome Measures section of this webpage

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1002

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania, 14001
        • Reina Sofia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Informed Consent

  • Clinical: Unstable coronary disease with documented vessel/myocardial damage

    • Acute Myocardial Infarction
    • Revascularization

Exclusion Criteria:

  • Age < 20 or > 75 years (or life expectancy lower than 5 years).
  • Patients already planned for revascularization.
  • Patients submitted to revascularization in the last 6 months
  • Grade II-IV Heart failure.
  • Left ventricle dysfunction with ejection fraction lower than 35%.
  • Patients unable to follow a protocol.
  • Patients with severe uncontrol of Diabetes Mellitus, or those with Renal Insufficiency with plasma creatinine higher than 2mg/dl, or cerebral complications of Diabetes mellitus.

  • Other chronic diseases:

    • Psychiatric diseases
    • Renal Insufficiency
    • Chronic Hepatopathy
    • Active Malignancy
    • Chronic obstructive pulmonary disease
    • Diseases of the digestive tract Endocrine disorders
  • Patients participating in other Clinical trials (in the enrollment moment or 30 days prior).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Low Fat Diet
Dietary Intervention with a Low fat diet: <30% fat (12% monounsaturated fatty acids; 6-8%polyunsaturated fatty acids; <10% saturated fatty acids)
Behawioralne: Low Fat Diet
Low fat diet: <30% fat (12% MUFA; 6-8%PUFA; <10% SAT)
Eksperymentalny: Mediterranean Diet
Dietary Intervention with a Mediterranean Diet: 35-38% fat (22% monounsaturated fatty acids; 6% polyunsaturated fatty acids; <10% saturated fatty acids).
Behawioralne: Mediterranean Diet
Mediterranean Diet:35-38% fat (22% MUFA; 6% PUFA; <10% SAT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Combined apparition of hard cardiovascular events (myocardial infarction, revascularization, ischemic stroke, documented peripheral artery disease or cardiovascular death) after a median follow-up of 7 years.
Ramy czasowe: Seven Years
Combined apparition of hard cardiovascular events (myocardial infarction, revascularization, ischemic stroke, documented peripheral artery disease or cardiovascular death) after a median follow-up of 7 years.
Seven Years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evolution of arteriosclerosis: Evaluation of arteriosclerosis at different vascular beds. Silent arteriosclerosis.
Ramy czasowe: Seven Years
Data from clinical and/or diagnostic tests will be analyzed
Seven Years
Concentration of LDL cholesterol.
Ramy czasowe: Seven Years
Concentration of LDL cholesterol in blood samples
Seven Years
Atherogenic ratio, and Total cholesterol/HDL and LDL/HDL.
Ramy czasowe: Seven Years
Comparison of Atherogenic ratio, and Total cholesterol/HDL and LDL/HDL during the study
Seven Years
Metabolic control of carbohydrates (assessed by glycemic and insulin responses to intravenous tolerance test to glucose, basal glycemia and hba1c).
Ramy czasowe: Seven Years
Study of the metabolism of carbohydrates during the trial
Seven Years
Blood pressure.
Ramy czasowe: Seven Years
Study of blood pressure in response to the study
Seven Years
Incidence of malignancy.
Ramy czasowe: Seven Years
Appearance of malignancy
Seven Years
Progression of Cognitive Decline.
Ramy czasowe: Seven Years
Cognitive decline will be evaluated by validated questionnaires
Seven Years
Extended composite of cardiovascular disease progression
Ramy czasowe: Seven Years
Incidence of cardiac death, myocardial infarction, angina event, coronary revascularization or cardiac transplant, stroke, symptomatic heart failure, or any other clinical manifestation of cardiovascular event.
Seven Years
Extended composite of heart events
Ramy czasowe: Seven Years
Incidence of cardiac death , myocardial infarction , unstable angina , revascularization, heart failure, heart transplantation, cardiac arrest
Seven Years
Incidence of type 2 Diabetes Mellitus
Ramy czasowe: Up to Seven Years
Incidence of type 2 Diabetes Mellitus during the study
Up to Seven Years
Anthropometric changes. Metabolic disease
Ramy czasowe: Up to Seven Years
Clinical features of metabolic disease: Metabolic Syndrome, Metabolic Phenotypes of Obesity or other classifications based on anthropometric features will be assessed during the study
Up to Seven Years
Gut Microbiota
Ramy czasowe: Up to Seven Years
Changes in the percentage of different families of Microbiota will be analyzed during the study, and their impact on clinical events.
Up to Seven Years
Arrhythmias
Ramy czasowe: Up to Seven Years
Study of relationship between existing or new Arrhythmias on clinical events
Up to Seven Years
Individual evaluation of all components of the primary outcome.
Ramy czasowe: Up to Seven Years

Individual apparition of hard cardiovascular events:

  • myocardial infarction
  • revascularization
  • ischemic stroke
  • documented peripheral artery disease
  • cardiovascular death
Up to Seven Years
Global Metabolomics
Ramy czasowe: Up to Seven Years
Global metabolomics in plasma, as well as techniques targeting specific sets of metabolites such as lipid-based lipid species, protein by proteomics, etc.
Up to Seven Years
Specific metabolomics
Ramy czasowe: Up to Seven Years
Specific metabolomics in plasma fractions, specific bioparticles such as lipoproteins or specific cells, lipidomics, proteomics, targeted metabolomics, etc
Up to Seven Years
Gene Expression
Ramy czasowe: Up to Seven Years
Changes in Gene Expression using transcriptomic techniques such as gene expression microarrays, quantitative PCR, GeneChip, etc
Up to Seven Years
Inflammation and oxidative stress
Ramy czasowe: Up to Seven Years
Different physiological processes or metabolic pathways related to inflammation and oxidative stress will be studied
Up to Seven Years
AGEs
Ramy czasowe: Up to Seven Years
Metabolism of advanced glycation end products.
Up to Seven Years
Mineral metabolism
Ramy czasowe: Up to Seven Years
Impact of mineral metabolism on atherosclerosis
Up to Seven Years
Echographic markers of cardiac function and clinical outcomes
Ramy czasowe: Up to Seven Years
Cardiac function studies by Echocardiography at baseline and during the study
Up to Seven Years
Microparticles
Ramy czasowe: Up to Seven Years
Study of endothelial microparticles (vesicles formed from endothelial cells membrane after injury). The quantification of the EPCs and EMPs will be performed by flow cytometry
Up to Seven Years
Subgroup analysis
Ramy czasowe: Up to Seven Years
27. Differential impact on certain subgroups: Sex, age, anthropometry, genetics, genomics, metabolism of immediate principles, cardiovascular risk factors, cancer, vascular function
Up to Seven Years

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endothelial function (Flow mediated dilation)
Ramy czasowe: Up to Seven Years
Endothelium response to ischemia in the brachial artery. Area under the curve, flow peak and time to maximum flow will be performed
Up to Seven Years
genetics, genomics and epigenetics
Ramy czasowe: Up to seven years
Influence of genetic data in the development clinical outcomes
Up to seven years
postprandial lipaemia
Ramy czasowe: Up to seven years
Postprandial lipemia study based on oral fat tolerance test depending on clinical and genetic variables
Up to seven years
Study of other Clinical events
Ramy czasowe: Up to seven years
Clinical events not qualifying as primary endpoint nor in the secondary objectives 1 and 2, especially those associated with cardiovascular disease
Up to seven years
Subgroup Studies
Ramy czasowe: Up to seven years
Differential impact on certain subgroups: Sex, age, anthropometry, genetics, genomics, metabolism of immediate principles, cardiovascular risk factors, cancer, vascular function
Up to seven years
Further Studies
Ramy czasowe: Up to Seven Years
Additional secondary objectives will be carried out in light of current and/or future knowledge of ischemic heart disease risk factors, prognostic factors and pathophysiological pathways, and will include, but not be limited to, endothelial function, inflammation, cell biology, molecular biology, proteomics, genetics and epigenetics
Up to Seven Years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Perez-Jimenez, MD,PhD, Reina Sofia University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORDIOPREV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Low Fat Diet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj