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CORonary Diet Intervention With Olive Oil and Cardiovascular PREVention (CORDIOPREV)

31 maggio 2021 aggiornato da: Francisco Perez Jimenez, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Randomized Clinical Trial on the Effects of Mediterranean Diet (Rich on Olive Oil) in the Reduction of Coronary Events of Patients With Coronary Disease

The purpose of this study is to compare the effects of the consumption of two different dietary patterns (low fat versus Mediterranean Diet) on the incidence of cardiovascular events of persons with coronary disease.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Randomized clinical trial involving 1002 patients with coronary disease that are undergoing one of two diets in a randomized design (two groups; Mediterranean Diet 502 patients, Low Fat 500 patients) for 7 years. The two diets are: a)Low fat diet: <30% fat (12-14% monounsaturated fatty acids (MUFA); 6-8% polyunsaturated fatty acid (PUFA) ; <10% SAT) and b) Mediterranean Diet: >35% fat (22% MUFA; 6% PUFA ; <10% SAT).

Primary Objective:

Combined apparition of hard cardiovascular events (myocardial infarction, revascularization, ischemic stroke, documented peripheral artery disease or cardiovascular death).

Secondary Objectives:

Those related in the Outcome Measures section of this webpage

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1002

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cordoba, Spagna, 14001
        • Reina Sofia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Informed Consent

  • Clinical: Unstable coronary disease with documented vessel/myocardial damage

    • Acute Myocardial Infarction
    • Revascularization

Exclusion Criteria:

  • Age < 20 or > 75 years (or life expectancy lower than 5 years).
  • Patients already planned for revascularization.
  • Patients submitted to revascularization in the last 6 months
  • Grade II-IV Heart failure.
  • Left ventricle dysfunction with ejection fraction lower than 35%.
  • Patients unable to follow a protocol.
  • Patients with severe uncontrol of Diabetes Mellitus, or those with Renal Insufficiency with plasma creatinine higher than 2mg/dl, or cerebral complications of Diabetes mellitus.

  • Other chronic diseases:

    • Psychiatric diseases
    • Renal Insufficiency
    • Chronic Hepatopathy
    • Active Malignancy
    • Chronic obstructive pulmonary disease
    • Diseases of the digestive tract Endocrine disorders
  • Patients participating in other Clinical trials (in the enrollment moment or 30 days prior).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Low Fat Diet
Dietary Intervention with a Low fat diet: <30% fat (12% monounsaturated fatty acids; 6-8%polyunsaturated fatty acids; <10% saturated fatty acids)
Comportamentale: Low Fat Diet
Low fat diet: <30% fat (12% MUFA; 6-8%PUFA; <10% SAT)
Sperimentale: Mediterranean Diet
Dietary Intervention with a Mediterranean Diet: 35-38% fat (22% monounsaturated fatty acids; 6% polyunsaturated fatty acids; <10% saturated fatty acids).
Comportamentale: Mediterranean Diet
Mediterranean Diet:35-38% fat (22% MUFA; 6% PUFA; <10% SAT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Combined apparition of hard cardiovascular events (myocardial infarction, revascularization, ischemic stroke, documented peripheral artery disease or cardiovascular death) after a median follow-up of 7 years.
Lasso di tempo: Seven Years
Combined apparition of hard cardiovascular events (myocardial infarction, revascularization, ischemic stroke, documented peripheral artery disease or cardiovascular death) after a median follow-up of 7 years.
Seven Years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evolution of arteriosclerosis: Evaluation of arteriosclerosis at different vascular beds. Silent arteriosclerosis.
Lasso di tempo: Seven Years
Data from clinical and/or diagnostic tests will be analyzed
Seven Years
Concentration of LDL cholesterol.
Lasso di tempo: Seven Years
Concentration of LDL cholesterol in blood samples
Seven Years
Atherogenic ratio, and Total cholesterol/HDL and LDL/HDL.
Lasso di tempo: Seven Years
Comparison of Atherogenic ratio, and Total cholesterol/HDL and LDL/HDL during the study
Seven Years
Metabolic control of carbohydrates (assessed by glycemic and insulin responses to intravenous tolerance test to glucose, basal glycemia and hba1c).
Lasso di tempo: Seven Years
Study of the metabolism of carbohydrates during the trial
Seven Years
Blood pressure.
Lasso di tempo: Seven Years
Study of blood pressure in response to the study
Seven Years
Incidence of malignancy.
Lasso di tempo: Seven Years
Appearance of malignancy
Seven Years
Progression of Cognitive Decline.
Lasso di tempo: Seven Years
Cognitive decline will be evaluated by validated questionnaires
Seven Years
Extended composite of cardiovascular disease progression
Lasso di tempo: Seven Years
Incidence of cardiac death, myocardial infarction, angina event, coronary revascularization or cardiac transplant, stroke, symptomatic heart failure, or any other clinical manifestation of cardiovascular event.
Seven Years
Extended composite of heart events
Lasso di tempo: Seven Years
Incidence of cardiac death , myocardial infarction , unstable angina , revascularization, heart failure, heart transplantation, cardiac arrest
Seven Years
Incidence of type 2 Diabetes Mellitus
Lasso di tempo: Up to Seven Years
Incidence of type 2 Diabetes Mellitus during the study
Up to Seven Years
Anthropometric changes. Metabolic disease
Lasso di tempo: Up to Seven Years
Clinical features of metabolic disease: Metabolic Syndrome, Metabolic Phenotypes of Obesity or other classifications based on anthropometric features will be assessed during the study
Up to Seven Years
Gut Microbiota
Lasso di tempo: Up to Seven Years
Changes in the percentage of different families of Microbiota will be analyzed during the study, and their impact on clinical events.
Up to Seven Years
Arrhythmias
Lasso di tempo: Up to Seven Years
Study of relationship between existing or new Arrhythmias on clinical events
Up to Seven Years
Individual evaluation of all components of the primary outcome.
Lasso di tempo: Up to Seven Years

Individual apparition of hard cardiovascular events:

  • myocardial infarction
  • revascularization
  • ischemic stroke
  • documented peripheral artery disease
  • cardiovascular death
Up to Seven Years
Global Metabolomics
Lasso di tempo: Up to Seven Years
Global metabolomics in plasma, as well as techniques targeting specific sets of metabolites such as lipid-based lipid species, protein by proteomics, etc.
Up to Seven Years
Specific metabolomics
Lasso di tempo: Up to Seven Years
Specific metabolomics in plasma fractions, specific bioparticles such as lipoproteins or specific cells, lipidomics, proteomics, targeted metabolomics, etc
Up to Seven Years
Gene Expression
Lasso di tempo: Up to Seven Years
Changes in Gene Expression using transcriptomic techniques such as gene expression microarrays, quantitative PCR, GeneChip, etc
Up to Seven Years
Inflammation and oxidative stress
Lasso di tempo: Up to Seven Years
Different physiological processes or metabolic pathways related to inflammation and oxidative stress will be studied
Up to Seven Years
AGEs
Lasso di tempo: Up to Seven Years
Metabolism of advanced glycation end products.
Up to Seven Years
Mineral metabolism
Lasso di tempo: Up to Seven Years
Impact of mineral metabolism on atherosclerosis
Up to Seven Years
Echographic markers of cardiac function and clinical outcomes
Lasso di tempo: Up to Seven Years
Cardiac function studies by Echocardiography at baseline and during the study
Up to Seven Years
Microparticles
Lasso di tempo: Up to Seven Years
Study of endothelial microparticles (vesicles formed from endothelial cells membrane after injury). The quantification of the EPCs and EMPs will be performed by flow cytometry
Up to Seven Years
Subgroup analysis
Lasso di tempo: Up to Seven Years
27. Differential impact on certain subgroups: Sex, age, anthropometry, genetics, genomics, metabolism of immediate principles, cardiovascular risk factors, cancer, vascular function
Up to Seven Years

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endothelial function (Flow mediated dilation)
Lasso di tempo: Up to Seven Years
Endothelium response to ischemia in the brachial artery. Area under the curve, flow peak and time to maximum flow will be performed
Up to Seven Years
genetics, genomics and epigenetics
Lasso di tempo: Up to seven years
Influence of genetic data in the development clinical outcomes
Up to seven years
postprandial lipaemia
Lasso di tempo: Up to seven years
Postprandial lipemia study based on oral fat tolerance test depending on clinical and genetic variables
Up to seven years
Study of other Clinical events
Lasso di tempo: Up to seven years
Clinical events not qualifying as primary endpoint nor in the secondary objectives 1 and 2, especially those associated with cardiovascular disease
Up to seven years
Subgroup Studies
Lasso di tempo: Up to seven years
Differential impact on certain subgroups: Sex, age, anthropometry, genetics, genomics, metabolism of immediate principles, cardiovascular risk factors, cancer, vascular function
Up to seven years
Further Studies
Lasso di tempo: Up to Seven Years
Additional secondary objectives will be carried out in light of current and/or future knowledge of ischemic heart disease risk factors, prognostic factors and pathophysiological pathways, and will include, but not be limited to, endothelial function, inflammation, cell biology, molecular biology, proteomics, genetics and epigenetics
Up to Seven Years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Perez-Jimenez, MD,PhD, Reina Sofia University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORDIOPREV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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