Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Environmentální expozice olovu a jeho zdravotní účinky na pacienty s udržovací hemodialýzou

5. dubna 2010 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Tisíc pacientů s LHD, kteří nemají žádnou anamnézu expozice olovu, bude sledováno po dobu 18 měsíců. Na začátku se hodnotí hladina olova v krvi (BLL), biochemická data, hemoglobin, albumin, Cr, vysoce citlivý C-reaktivní protein (HsCRP) a počty krvinek. Detailně je zaznamenávána nemocnost a mortalita. Poté bude sto subjektů s vysokou BLL (>20 μg/dl) náhodně rozděleno do studijní a kontrolní skupiny. Po dobu 3-6 měsíců bude 50 pacientů ve studijní skupině dostávat chelatační terapii olova s ​​kalcium-disodnou EDTA týdně, dokud BLB neklesne pod BLL< 5 μg/dl, a 50 pacientů v kontrolní skupině dostávalo týdně placebo po dobu 12 týdnů. Během následujících 18 měsíců budou biochemická data BLL pravidelně sledována každé 3 měsíce. BLL se měří každých 6 měsíců. Pokud se BLL u pacientů ve studijní skupině zvýší >10 μg/dl, bude chelatační terapie prováděna znovu, dokud jejich BLL nebude <5 μg/dl. Primárním koncovým bodem je morbidita nebo mortalita během období pozorování a následného sledování. Sekundárním koncovým bodem je změna hemoglobinu, albuminu, Cr a Hs CRP během období sledování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ja-Liang Lin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s MHD jsou dialyzováni déle než 6 měsíců a jsou ve věku >18 a <90 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s malignitami a zjevnými infekčními chorobami, stejně jako ti, kteří byli hospitalizováni nebo podstoupili operaci nebo transplantaci ledvin během 3 měsíců před vyšetřením; Pacienti s anamnézou pracovní expozice těžkým kovům, intoxikace kovy, žijící v oblastech kontaminovaných kovy. vyloučeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem je morbidita nebo mortalita během období sledování.
Časové okno: 18měsíční sledovací období
18měsíční sledovací období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním koncovým bodem je změna HB, albuminu, Cr a Hs CRP během období sledování.
Časové okno: 18měsíční sledovací období
18měsíční sledovací období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 96-1455C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit