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Umweltexposition gegenüber Blei und seine gesundheitlichen Auswirkungen auf Patienten mit Erhaltungshämodialyse

5. April 2010 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Eintausend Patienten mit LHD, die in der Vergangenheit keiner Bleiexposition ausgesetzt waren, werden 18 Monate lang beobachtet. Zu Studienbeginn werden der Blutbleispiegel (BLL), biochemische Daten, Hämoglobin, Albumin, Cr, hochempfindliches C-reaktives Protein (HsCRP) und die Blutzellzahl bestimmt. Die Morbidität und Mortalität werden detailliert erfasst. Anschließend werden einhundert Probanden mit hohem BLL (>20 μg/dl) nach dem Zufallsprinzip den Studien- und Kontrollgruppen zugeordnet. Drei bis sechs Monate lang erhalten die 50 Patienten der Studiengruppe wöchentlich eine Blei-Chelat-Therapie mit Calcium-Dinatrium-EDTA, bis der BLB unter BLL < 5 μg/dl fällt. Die 50 Patienten der Kontrollgruppe erhalten 12 Wochen lang wöchentlich ein Placebo. In den folgenden 18 Monaten werden die biochemischen Daten des BLL regelmäßig alle 3 Monate nachverfolgt. Der BLL wird alle 6 Monate gemessen. Wenn der BLL der Patienten der Studiengruppe um mehr als 10 μg/dl ansteigt, wird die Chelat-Therapie erneut durchgeführt, bis ihr BLL <5 μg/dl beträgt. Der primäre Endpunkt ist Morbidität oder Mortalität während des Beobachtungs- und Nachbeobachtungszeitraums. Ein sekundärer Endpunkt ist die Veränderung von Hämoglobin, Albumin, Cr und Hs-CRP während der Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Blei-Chelat-Therapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Taiwan
- - Taoyuan, Taiwan, 33333
    - Rekrutierung
    - Chang Gung Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Tsang-Tang Hsieh, MD
      
      E-Mail: tth3388@adm.cgmh.org.tw
    - Hauptermittler:
      
      Ja-Liang Lin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

MHD-Patienten dialysieren seit mehr als 6 Monaten und sind > 18 und < 90 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

Patienten mit bösartigen Erkrankungen und offensichtlichen Infektionskrankheiten sowie Patienten, die in den letzten drei Monaten vor der Untersuchung ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder sich einer Operation oder Nierentransplantation unterzogen haben; Patienten mit einer beruflichen Vorgeschichte von Schwermetallexposition, Metallvergiftung oder Leben in metallkontaminierten Gebieten wurden ebenfalls berücksichtigt ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist Morbidität oder Mortalität während der Nachbeobachtungszeit. Zeitfenster: 18 Monate Nachbeobachtungszeit	18 Monate Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Ein sekundärer Endpunkt ist die Veränderung von HB, Albumin, Cr und Hs-CRP während der Nachbeobachtungszeit. Zeitfenster: 18 Monate Nachbeobachtungszeit	18 Monate Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2010

Zuletzt verifiziert