Treatment of Patients With Nocturia
28. srpna 2020 aktualizováno: Serenity Pharmaceuticals, Inc.
A Phase III Randomized, Double Blind, Placebo Control, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of SER120 Nasal Spray Formulation in Patients With Nocturia
The purpose of this study is to evaluate a treatment of nocturia.
The hypothesis is that SER120 will decrease the number of nocturic episodes compared to placebo.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
301
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Piedmont Medical Research Assoc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male and female 50 years or older
- Nocturia of 6 or more months duration averaging 2 episodes or more per night
Exclusion Criteria:
- CHF
- Diabetes
- Diabetes Insipidus
- Renal Insufficiency
- Hepatic Insufficiency
- Incontinence
- Illness requiring steroids
- Current or past urologic malignancy
- Nephrotic Syndrome
- Unexplained pelvic masses
- Urinary bladder neurological dysfunction
- Urinary bladder surgery or radiotherapy
- Sleep Apnea
- Pregnant or breast feeding
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: SER120
|
SER120
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percent of Participants With at Least 50% Decrease in Mean Nocturic Episodes Per Night
Časové okno: 7 weeks
|
Percent of participants achieving at least 50% reduction in nocturic episodes during the last week of treatment compared to baseline
|
7 weeks
|
|
Change in Mean Number of Nocturic Episodes/Night
Časové okno: 7 weeks
|
Change was calculated as the mean number of nocturic episodes per night during the last week of treatment minus the mean number of nocturic episodes at baseline
|
7 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPC-SER120-DB1-200901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .