Treatment of Patients With Nocturia
28 de agosto de 2020 actualizado por: Serenity Pharmaceuticals, Inc.
A Phase III Randomized, Double Blind, Placebo Control, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of SER120 Nasal Spray Formulation in Patients With Nocturia
The purpose of this study is to evaluate a treatment of nocturia.
The hypothesis is that SER120 will decrease the number of nocturic episodes compared to placebo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
301
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Medical Research Assoc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and female 50 years or older
- Nocturia of 6 or more months duration averaging 2 episodes or more per night
Exclusion Criteria:
- CHF
- Diabetes
- Diabetes Insipidus
- Renal Insufficiency
- Hepatic Insufficiency
- Incontinence
- Illness requiring steroids
- Current or past urologic malignancy
- Nephrotic Syndrome
- Unexplained pelvic masses
- Urinary bladder neurological dysfunction
- Urinary bladder surgery or radiotherapy
- Sleep Apnea
- Pregnant or breast feeding
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
|
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Experimental: SER120
|
SER120
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percent of Participants With at Least 50% Decrease in Mean Nocturic Episodes Per Night
Periodo de tiempo: 7 weeks
|
Percent of participants achieving at least 50% reduction in nocturic episodes during the last week of treatment compared to baseline
|
7 weeks
|
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Change in Mean Number of Nocturic Episodes/Night
Periodo de tiempo: 7 weeks
|
Change was calculated as the mean number of nocturic episodes per night during the last week of treatment minus the mean number of nocturic episodes at baseline
|
7 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPC-SER120-DB1-200901
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