Treatment of Patients With Nocturia
28 augusti 2020 uppdaterad av: Serenity Pharmaceuticals, Inc.
A Phase III Randomized, Double Blind, Placebo Control, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of SER120 Nasal Spray Formulation in Patients With Nocturia
The purpose of this study is to evaluate a treatment of nocturia.
The hypothesis is that SER120 will decrease the number of nocturic episodes compared to placebo.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
301
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Piedmont Medical Research Assoc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male and female 50 years or older
- Nocturia of 6 or more months duration averaging 2 episodes or more per night
Exclusion Criteria:
- CHF
- Diabetes
- Diabetes Insipidus
- Renal Insufficiency
- Hepatic Insufficiency
- Incontinence
- Illness requiring steroids
- Current or past urologic malignancy
- Nephrotic Syndrome
- Unexplained pelvic masses
- Urinary bladder neurological dysfunction
- Urinary bladder surgery or radiotherapy
- Sleep Apnea
- Pregnant or breast feeding
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: SER120
|
SER120
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percent of Participants With at Least 50% Decrease in Mean Nocturic Episodes Per Night
Tidsram: 7 weeks
|
Percent of participants achieving at least 50% reduction in nocturic episodes during the last week of treatment compared to baseline
|
7 weeks
|
|
Change in Mean Number of Nocturic Episodes/Night
Tidsram: 7 weeks
|
Change was calculated as the mean number of nocturic episodes per night during the last week of treatment minus the mean number of nocturic episodes at baseline
|
7 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2020
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPC-SER120-DB1-200901
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .