Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Isotretinoin v léčbě mladých pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem

9. srpna 2013 aktualizováno: Children's Cancer and Leukaemia Group

Pilotní studie ke zkoumání proveditelnosti farmakokinetického monitorování kyseliny 13-cis-retinové u vysoce rizikových pacientů s neuroblastomem

ODŮVODNĚNÍ: Studium vzorků krve od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci naplánovat lepší léčbu pacientů užívajících isotretinoin.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku isotretinoinu při léčbě mladých pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Prozkoumat proveditelnost zavedení individualizovaného dávkování isotretinoinu u pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem po 1. cyklu léčby na základě farmakokinetiky a toxicity isotretinoinu.
  • Aby se minimalizovaly velké rozdíly v plazmatických koncentracích isotretinoinu mezi jednotlivými pacienty.
  • Zajistit, aby pacienti nebyli vystaveni potenciálně suboptimálním plazmatickým koncentracím isotretinoinu během dlouhodobé léčby, zejména u pacientů, kteří nejsou schopni polykat tobolky isotretinoinu.

Sekundární

  • Získat předběžné údaje o potenciálním dopadu terapeutického sledování isotretinoinu na klinickou odpověď a toxicitu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně isotretinoin dvakrát denně ve dnech 1-14. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu až 6 kurzů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Vzorky krve se odebírají na začátku a během cyklů 1-3 pro farmakokinetické studie a stanovení individuálních požadavků na terapeutickou dávku každého pacienta. Genotypizace k identifikaci genů, které metabolizují enzymy, se provádí pomocí PCR.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, WC1N 3JH
        • Nábor
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Kontakt:
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE2 4HH
        • Nábor
        • University of Newcastle-Upon-Tyne Northern Institute for Cancer Research
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden - Surrey
        • Kontakt:
          • Andrew David J. Pearson, MD, FRCP, DCh
          • Telefonní číslo: 44-208-661-3163

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený vysoce rizikový neuroblastom
  • Souběžný isotretinoin jako součást klinické léčby

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Není těhotná
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Má zavedený centrální žilní katétr s jedním nebo dvěma lumenovými dutinami

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Farmakokinetika isotretinoinu
Toxicita podle NCI CTCAE v.3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinická odezva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

15. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCLG-PK-2008-03
  • CDR0000637053 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20914
  • EUDRACT-2008-003606-33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit