Изотретиноин в лечении молодых пациентов с нейробластомой высокого риска
Пилотное исследование по изучению возможности фармакокинетического мониторинга 13-цис-ретиноевой кислоты у пациентов с нейробластомой высокого риска
ОБОСНОВАНИЕ: Изучение образцов крови больных раком в лаборатории может помочь врачам спланировать более эффективное лечение пациентов, получающих изотретиноин.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом испытании изучаются побочные эффекты и оптимальная доза изотретиноина при лечении молодых пациентов с нейробластомой высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Изучить возможность применения индивидуального дозирования изотретиноина у пациентов с нейробластомой высокого риска после 1 курса лечения на основании фармакокинетики и токсичности изотретиноина.
- Чтобы свести к минимуму большие различия между пациентами в концентрации изотретиноина в плазме.
- Обеспечить, чтобы пациенты не подвергались воздействию потенциально субоптимальных концентраций изотретиноина в плазме во время длительного лечения, особенно для пациентов, которые не могут глотать капсулы изотретиноина.
Среднее
- Получить предварительные данные о потенциальном влиянии терапевтического мониторинга изотретиноина на клинический ответ и токсичность у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают пероральный изотретиноин два раза в день в дни 1-14. Курсы повторяют каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Образцы крови собирают исходно и во время курсов 1-3 для фармакокинетических исследований и определения индивидуального уровня терапевтической дозы, необходимого каждому пациенту. Генотипирование для идентификации генов, которые метаболизируют ферменты, проводится с помощью ПЦР.
После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдаются в течение до 3 лет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Рекрутинг
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Контакт:
- Penelope Brock, MD, PhD
- Номер телефона: 44-20-7829-7924
- Электронная почта: Brockp@gosh.nhs.uk
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Соединенное Королевство, NE2 4HH
- Рекрутинг
- University of Newcastle-Upon-Tyne Northern Institute for Cancer Research
-
Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- Royal Marsden - Surrey
-
Контакт:
- Andrew David J. Pearson, MD, FRCP, DCh
- Номер телефона: 44-208-661-3163
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденная нейробластома высокого риска
- Одновременный прием изотретиноина как часть клинического лечения
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Не беременна
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Установлен одно- или двухпросветный центральный венозный катетер.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Фармакокинетика изотретиноина
|
|
Токсичность по NCI CTCAE v.3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Клинический ответ
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Нейробластома
- Дерматологические агенты
- Изотретиноин
Другие идентификационные номера исследования
- CCLG-PK-2008-03
- CDR0000637053 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20914
- EUDRACT-2008-003606-33
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования фармакологическое исследование
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceРекрутинг
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Lenstec IncorporatedЗавершенный
-
Digisight Technologies, Inc.НеизвестныйДиабетическая ретинопатия | Возрастная дегенерация желтого пятна | МетаморфопсииСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйРасстройство сна | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты