- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00950040
Brief Alcohol Intervention to Reduce At-Risk Drinking Among Type 2 Diabetics (SUGAR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
At-risk drinking is common among diabetic patients and is associated with inferior diabetes treatment adherence and outcomes. While methods for reducing alcohol use in this population have been largely unexplored to date, brief interventions to reduce at-risk drinking have been well-validated in other patient populations and offer the promise to reduce at-risk drinking among diabetic patients, resulting in improved diabetes treatment adherence and outcomes.
We hypothesize that adding a brief alcohol intervention to standard diabetes treatment, relative to general health education, will reduce overall drinking volume and heavy drinking days among diabetic patients who are at-risk drinkers.
Furthermore, we expect participants who receive the brief alcohol intervention to have better diabetes treatment adherence and outcomes than the participants receiving general health education. We also expect that reduced alcohol consumption will mediate the effect of the brief alcohol intervention on diabetes treatment adherence and outcomes. In addition, we will explore potential treatment mechanisms.
The proposed study is a randomized, two-group design with repeated measures over time, comparing a brief alcohol intervention plus standard diabetes treatment to general health education. For this study, we will recruit a sample of 240 Type 2 diabetic patients from a large, urban primary care clinic. To be eligible for the study, patients must report at-risk drinking and poor diabetes treatment adherence.
This study holds the promise of establishing an efficacious intervention approach for Type 2 diabetic patients who are at-risk drinkers and are likely to maintain poor diabetes treatment adherence and outcomes in the absence of a change in their drinking behavior, resulting in increased diabetes-related morbidity and mortality. The intervention proposed in this study represents a novel approach to reducing at-risk drinking among diabetic patients that, if efficacious, can be readily integrated into the treatment of diabetes in a variety of treatment settings. In addition, this study will provide valuable information regarding the relationship between alcohol use and diabetes treatment adherence and outcomes and about the mechanisms of change in alcohol use among Type 2 diabetic patients who are at-risk drinkers.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years or older,
- have Type 2 diabetes,
- report at-risk drinking in past month,
- report poor diabetes treatment adherence.
Exclusion Criteria:
- current alcohol dependence or current psychoactive substance abuse or dependence (excluding nicotine),
- currently psychotic,
- unable to provide the name and contact information for a significant other to corroborate self-report,
- unable to provide the name and contact information for two people who could serve as locators, do not have access to a telephone.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brief alcohol intervention
Brief alcohol intervention delivered in 2 15-minute in-person sessions and 2 5-minute telephone sessions.
|
The intervention consists of educational information, aspects of motivational interviewing, feedback concerning alcohol use and measures of glycemic control, alcohol use monitoring, and formulation of a change plan.
|
|
Aktivní komparátor: General Health Education
General health education intervention delivered in 2 15-minute in-person sessions and 2 5-minute telephone sessions.
|
The intervention will consist of information about several general health behaviors.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of drinks per day
Časové okno: 1, 3, 6, and 12 months
|
1, 3, 6, and 12 months
|
|
Percentage heavy drinking days
Časové okno: 1, 3, 6, and 12 months
|
1, 3, 6, and 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Summary of Diabetes Self-Care Activities subscale scores
Časové okno: 1, 3, 6, and 12 months
|
1, 3, 6, and 12 months
|
|
HbA1c levels
Časové okno: 3, 6, and 12 months
|
3, 6, and 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan E Ramsey, Ph.D., Rhode Island Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AA017418
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .